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Lunes, 04 de abril de 2011   |  Número 2
ACTUALIDAD
LA EMA PERMITIRÁ EL ACCESO A LA INFORMACIÓN DE ESTUDIOS TERMINADOS Y EN CURSO
Europa abre al público los datos de sus ensayos clínicos
Una vez se consolide el proyecto, la UE quiere publicar sumarios con los resultados de los ensayos clínicos

Javier Leo. Madrid
El registro europeo de ensayos clínicos (www.clinicaltrialsregister.eu) ha comenzado su andadura de la mano de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Este registro on-line permitirá por primera vez el acceso público a la información de los estudios clínicos autorizados para fármacos en los 27 Estados Miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Thomas Lönngren, director de la EMA.
La base de datos, nutrida por el registro EudraCT, permitirá además el acceso público a la información de ensayos que se estén realizando fuera de la UE, siempre que sean parte de un plan de investigación pediátrica. La información que albergará el registro la proporcionarán los patrocinadores de los análisis, previo examen y opinión de las agencias reguladoras nacionales y sus comités éticos de investigación clínica, en el caso de España las de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Durante todo el proyecto, la EMA trabajará con todas las partes implicadas en los estudios, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios, para asegurar que sus necesidades sean tenidas en cuenta. La información sobre ensayos en terceros países relacionados en los Planes de Investigación Pediátrica (PIP) es aportada directamente al sistema por los destinatarios de los PIP a través de la EMA.

En este sentido, Lise Murphy, máxima responsable de la Agency’s Working Party with Patients and Consumer, una de las principales asociaciones de pacientes europea, ha dado la bienvenida a esta iniciativa que “aumenta la transparencia de la investigación médica y facilita que los pacientes puedan acceder a la información de los estudios que se están llevando a cabo en Europa”.

Entre los planes de futuro de la EMA para este registro se encuentra la publicación de sumarios con resultados de ensayos clínicos, propuesta preliminar que ya ha sido publicada para su consulta por la Comisión Europea.
 
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