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Viernes, 18 de marzo de 2011   |  Número 1
Actualidad
ORDENA LA RETIRADA DEL LOTE 0019A DE ADAGEN (ORPHAN EUROPE)
La Aemps detecta impurezas en un fármaco hospitalario para pacientes con inmunodeficiencia
Las Comunidades Autónomas deberán seguir la retirada del fármaco, fabricado por Sigma Tau

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha ordenado la retirada del fármaco Adagen, cuyo principio activo es pegademasa bovina, tras detectar un aumento de una impureza en los viales de administración.

Este fármaco, de uso hospitalario, está indicado para reemplazar una enzima que falta en los pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave asociado con la deficiencia de la adenosina deaminasa. Adagen se administra mediante una inyección por vía intramuscular y está clasificado como medicamento extranjero de uso hospitalario.

El fabricante titular es Sigma Tau y el laboratorio autorizado para su comercialización en España es Orphan Europe. En concreto, la Aemps ha ordenado la retirada del lote 0019A, con fecha de caducidad en mayo de este año, y ha pedido a todas las Comunidades Autónomas que hagan un seguimiento pormenorizado de la retirada de este medicamento.presentado en versión de 1,5 ML 250 U/ml 4 en solución inyectable.
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