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Jueves, 30 de octubre de 2014   |  Número 50
ensayos y estudios
Como en las palmas de las manos y las plantas de los pies
Apremilast, útil en psoriasis en zonas difíciles de tratar
Además, el fármaco demuestra una mejora estadística de la calidad de vida, según ensayos clínicos

Redacción. Madrid
Apremilast, comercializado por Celgene en Estados Unidos con el nombre de Otezla y pendiente de aprobación en Europa, mejora la psoriasis en las zonas difíciles de tratar como, por ejemplo, en las palmas de las manos y las plantas de los pies.

Scott Smith.

Así lo ha mostrado un programa de ensayos clínicos en fase III, 'Esteem', cuyos resultados han sido presentados en el 23 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, por sus siglas en inglés), celebrado en Ámsterdam (Holanda).

En concreto, el 45 por ciento de los pacientes con psoriasis en las uñas que fueron tratados con apremilast 30mg dos veces al día notaron al menos un 50 por ciento de mejoría en los síntomas en la semana 16 de tratamiento en comparación con el 19 por ciento de los que fueron tratados con placebo. Después de 32 semanas de tratamiento, el 55 por ciento de los pacientes lograron, al menos, un 50 por ciento de mejoría.

Asimismo, el 65 por ciento de los pacientes que tenían psoriasis de moderada a severa en las palmas de las manos o las plantas de los pies vieron como sus síntomas se reducían hasta desaparecer o eliminarse casi por completo en la semana 16 de tratamiento. Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 32.

Del mismo modo, los estudios 'Esteem' 1 y 2 mostraron que apremilast mejoró el malestar y el dolor en la piel y se registraron mejoras significativas en el prurito en la semana 16 gracias al tratamiento con apremilast 30mg dos veces al día, comparado con placebo. La mejoría en el picor, el dolor y el malestar con esta pauta de tratamiento se observaron desde la semana 2 y se mantuvieron hasta la 32.

Por otra parte, los resultados a largo plazo (52 semanas) del ensayo clínico 'Esteem 2', en el que participaron 411 pacientes, mostraron respuestas clínicas sostenidas. Los pacientes que fueron tratados con apremilast 30mg dos veces al día durante 52 semanas y que registraron un 50 por ciento de mejora en la escala PASI en la semana 32, mantuvieron esas respuestas en PASI entre la semana 32 y 52.

Los datos del ensayo clínico 'Esteem 2' no identificaron nuevos efectos adversos en los pacientes tratados con apremilast. Con respecto a los efectos adversos ya registrados, este estudio no mostró un aumento en la frecuencia a lo largo del tiempo.

Los efectos adversos comunicados por al menos el 5 por ciento de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento durante 52 semanas fueron nauseas, diarrea, nasofaringitis, cefalea tensional, dolor de cabeza, vómitos, infecciones en tracto respiratorio superior y dolor de espalda. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a los efectos secundarios fue del 7 por ciento. No obstante, no se identificaron cambios clínicamente significativos en las mediciones del laboratorio sobre el tratamiento con apremilast durante 52 semanas.

Mejoras en la calidad de vida

Finalmente, el programa de ensayos también ha ofrecido datos sobre el efecto de apremilast en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes así como sobre la productividad laboral y sus limitaciones en el trabajo. Concretamente, según los resultados de 'Esteem 2', el tratamiento con apremilast 30mg dos veces al día después de 16 semanas mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes en comparación con placebo.

Esta mejora se ha observado en diferentes parámetros como el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), el cuestionario sobre la salud del paciente (Patient Health Questionnaire), el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) y en la encuesta 'Short-Form Health Survey' que refleja los componentes físicos y psicológicos.

En la semana 16 de tratamiento más del 70 por ciento de los pacientes que recibieron esta pauta lograron una mejora significativa en el cuestionario 'European Quality of Life-5 Dimensions' ('EQ-5D') de, al menos, 5 puntos. Asimismo, aproximadamente la mitad de los pacientes también registraron una mejora de, al menos, un 50 por ciento en el índice PASI (PASI 50) en comparación con placebo y 5 puntos o más de mejoría en el DLQI, cumpliendo así los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) y las guías europeas S3.

Finalmente, los resultados de este estudio en cuanto a la productividad laboral en 1.250 pacientes que formaron parte de los estudios 'Esteem’ 1 y 2 demostraron que, en comparación con placebo, el tratamiento con apremilast mejora significativamente la productividad laboral y reduce las limitaciones en el trabajo en la semana 16.

"El peaje que deben pagar los pacientes con psoriasis, su incidencia en el sistema sanitario y a nivel económico, son factores importantes y que están infravalorados. Estos resultados subrayan aún más la importancia de invertir en innovación médica para proporcionar a los pacientes una mejor calidad de vida y menos limitaciones a nivel social y laboral", ha zanjado el presidente de Inflamación e Inmunología de Celgene, Scott Smith.

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