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Martes, 15 de julio de 2014   |  Número 45
ENSAYOS Y ESTUDIOS
ESTUDIO EN FASE iii
Aprepitant previene los vómitos inducidos por quimioterapia en niños
MSD enviará la solicitud de comercialización a la FDA en la segunda mitad del año

Redacción. Madrid
MSD ha presentado los resultados de un estudio global en fase III para evaluar la seguridad y eficacia de aprepitant (Emend) en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV, por sus siglas en inglés) en pacientes pediátricos con cáncer, de edades comprendidas entre los seis meses y los 17 años.

Hyoung Jin Kang.

En este estudio de pacientes pediátricos con cáncer, sometidos a quimioterapia muy alta, alta o moderadamente emetógena (que induce el vómito), el uso del régimen con aprepitant para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia, fue significativamente más efectivo que el régimen de control a la hora de lograr una respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos o arcadas, y el no uso de fármacos de rescate para las náuseas y vómitos en todas las fases de CINV (agudos, retardados y generales).

Estos nuevos datos fueron presentados por Hyoung Jin Kang, investigador principal y profesor asociado del Departamento de Pediatría del Cancer Research Institute del Seoul National University College of Medicine en Seúl, Corea, en una sesión oral durante el Simposio Internacional Anual sobre Cuidados Paliativos en Cáncer de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer y la International Society of Oral Oncology (Mascc/ISOO).

"Las náuseas y vómitos son complicaciones comunes de la quimioterapia contra el cáncer y pueden ser especialmente angustiosos y debilitantes para los pacientes pediátricos", afirmó Stuart Green, Vicepresidente de Investigación Clínica de MSD Research Laboratories. "En este extenso estudio pediátrico, la adición de aprepitant a un régimen estándar para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia dio lugar a una reducción significativa de los eventos eméticos".

Sobre la base de estos datos, MSD planea presentar una solicitud de registro a nivel mundial para el fármaco, empezando en Estados Unidos, para su uso en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes pediátricos y adolescentes con cáncer (de edades comprendidas entre seis meses y 17 años). En Estados Unidos, MSD planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para una nueva formulación pediátrica (polvo para suspensión) y una NDA adicional para el uso de la formulación actual (cápsulas). Ambas solicitudes están programadas para la segunda mitad de 2014.

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