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Lunes, 11 de abril de 2016   |  Número 77
Ensayos y estudios
Asociado a la terapia estándar
Belimumab reduce la acumulación de daño orgánico en lupus eritematoso sistémico
Logra este resultado con independencia del nivel inicial

Redacción. Madrid
GSK ha anunciado la publicación de un nuevo análisis a largo plazo que muestra que los pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) moderado-grave tratados con Benlysta (belimumab) en combinación con terapia estándar (TE) durante más de cinco años experimentaron baja acumulación de daño orgánico, con independencia de cuál fuera su nivel inicial de daño. Los pacientes con LES tienen un riesgo de daño orgánico irreversible que se acumula a lo largo del tiempo y que se asocia con un mayor riesgo de muerte.
 

Ian Bruce.

Los resultados de este análisis de datos agrupados procedentes de dos estudios de fase abierta de extensión, publicados en la Revista Lupus, mostraron que en lo que respecta a la variable de evaluación primaria (cambios desde el inicio en la acumulación de daño orgánico en los 5-6 años del estudio, medidos mediante el índice de daño SLICC [SDI], escala validada para cuantificar el daño orgánico), el 85,1 por ciento de los pacientes no presentaron cambios respecto al daño orgánico inicial, y el cambio medio en el SDI desde el inicio fue de 0,2 (0,48, n=403). Entre los pacientes sin daño orgánico inicial, el 87,6 por ciento no presentaron cambios en el SDI y el cambio medio fue de 0,2 (0,44, n=241). Entre los pacientes con daño orgánico inicial, el 81,5 por ciento no presentó cambios en el SDI y el cambio medio fue de 0,2 (0,53, n=162). La probabilidad global de que los pacientes mantuvieran su puntuación en el SDI era 0,83 (intervalo de confianza [IC] al 95 por ciento 0,79, 0,86) y el tiempo medio hasta el primer empeoramiento fue de 677 días (n=117).
 
El catedrático Ian Bruce de la Universidad de Manchester (Reino Unido), afirmó que: “Éste es el primer análisis que evalúa el efecto a largo plazo de Benlysta sobre el daño en los órganos. Aunque es un estudio abierto de extensión, los resultados son muy alentadores y sugieren que el uso de terapias más dirigidas puede hacer más lenta la progresión del daño irreversible a largo plazo que sufren los pacientes de lupus. Sería oportuno llevar a cabo más estudios para examinar esta cuestión”.
 
La seguridad a largo plazo observada en el análisis fue coherente con el perfil de seguridad conocido de Benlysta. La mayoría de los pacientes (96,5 por ciento) en la población por intención de tratar modificada (MITT, por sus siglas en inglés) experimentó un evento adverso (EA) en algún momento desde el inicio. La incidencia de EEAA descendió del 87,4 por ciento al 52,7 por ciento durante el estudio. 313 (31,4 por ciento) pacientes experimentaron un EA grave. En general, 433 (43,4) pacientes experimentaron un EA relacionado con la medicación. Los EEAA más frecuentes relacionados con la medicación fueron las infecciones e infestaciones (282, 28,3 por ciento) así como los trastornos gastrointestinales (139, 13,9 por ciento). 23 pacientes (2,3 por ciento) notificaron infecciones oportunistas, cuatro de las cuáles fueron graves y 87 pacientes (8,7 por ciento) tuvieron infección por herpes zóster, siete casos de los cuáles fueron graves. Se produjeron 11 muertes durante el periodo de estudio y otras tres tras la salida del estudio.

 

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