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Martes, 03 de diciembre de 2013   |  Número 29
APROBACIONES
Para cáncer colorrectal RAS nativo
Cambio en la ficha técnica de cetuximab
No estaría indicado para tumores RAS mutados

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado un cambio en la ficha técnica de cetuximab (Erbitux, Merck Serono) para cáncer colorrectal metastásico en pacientes con tumores del tipo RAS nativo.

Con esta actualización, cetuximab con quimioterapia que contenga oxaliplatino sería contraindicado para pacientes con RAS mutado o para aquellos en los que el estado del gen RAS se desconozca.

La decisión del CHMP se basa en el estudio Opus 1, en el que se evaluaron muestras de tumores de pacientes con estado tumoral KRAS nativo (exón 2) para mutaciones adicionales de RAS (definidas como mutaciones en exones 3 ó 4 de KRAS o exones 2, 3 ó 4 de NRAS).

Faltaría el visto bueno de la Comisión Europea, que suele llegar un par de meses después de la recomendación de la EMA, y cetuximab pasará a estar indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal RAS nativo, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, en combinación con quimioterapia con irinotecán, en primera línea en combinación con Folfox o bien como único tratamiento en pacientes con los que no ha funcionado la terapia con oxaliplatino e irinotecán o bien tienen intolerancia a este último.

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