Eduardo Ortega / Marcos Domínguez. Madrid
Por fin ve la luz el esperado informe de posicionamiento terapéutico (IPT) de sofosbuvir (Sovaldi). En él, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) abre la puerta a un uso ‘generalizado’ del medicamento de Gilead en hepatitis C, con lo que la decisión sobre su restricción o no queda en manos de los gestores y de las comunidades autónomas.

Belén Crespo, directora general de la Aemps.

Y es que el documento reconoce que hay “situaciones clínicas en las que existiendo la necesidad de tratamiento y alternativas terapéuticas”, sofosbuvir puede ser una opción “con valor terapéutico añadido”. Respecto a este potencial contexto, la única respuesta que ofrece el IPT es que “cabe mencionar que este grupo es el más numeroso en términos absolutos y, por otro lado, existen alternativas terapéuticas”. De esta manera, deja la decisión sobre su empleo en el tejado de las regiones.

Mucho más claro es el documento respecto a los casos más avanzados y graves, en los que indica minuciosamente cuándo emplear el fármaco. Dichas situaciones clínicas corresponden, mayoritariamente, a las descritas en el Programa de Acceso Mediante Uso Compasivo de los Nuevos Medicamentos Para el Tratamiento de la Hepatitis C Crónica, diseñado por la Aemps a principios de 2014.

De esta manera, deberían recibir sofosvubir pacientes en lista de espera para trasplante hepático (documentada) y que requieran tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C, trasplantados hepáticos y enfermos cirróticos en los que por el avanzado estado de la enfermedad y el alto riesgo de complicaciones hepáticas “existe necesidad de tratamiento indiscutible y prioritaria”. A estos se suma el caso de “pacientes con contraindicaciones para tratamiento basado en interferón” o tras fracaso de inhibidores de la proteasa.

Asociación con simeprevir

Por otro lado, en el IPT de simeprevir (Olysio, Janssen), publicado de forma paralela al de sofosbuvir, se indica que su asociación con el fármaco de Gilead y con ribavirina “se considera una alternativa terapéutica en aquellos pacientes que no toleran o no son candidatos al tratamiento con interferón y existe una necesidad de tratamiento urgente, en los que el tratamiento debe basarse en combinaciones de antivirales directos libres de interferón”. Hay que recordar que esta triple terapia sería, según los expertos, la fórmula más eficaz, pero también cara, de tratar la hepatitis C.

Sin embargo, todavía nada se sabe de la guía anunciada por el Ministerio de Sanidad para el posicionamiento terapéutico general de estas terapias contra la hepatitis C, y que iba a permitir una priorización de los tratamientos según los casos.

Completando la información sobre el posicionamiento de los últimos fármacos para esta patología, Sanidad también ha publicado un documento que establece los criterios de uso de boceprevir y telaprevir en los casos de pacientes coinfectados por el VIH y trasplantados de hígado. En el caso de niños y adolescentes, el informe no recomienda su uso “debido a la falta de datos de eficacia y seguridad”.