Redacción. Madrid
La compañía MSD ha anunciado que las revistas científicas The Lancet y Clinical Infectious Diseases han publicado, en sus ediciones digitales, los resultados de los dos ensayos clínicos pivotales de fase III de ceftolozano/tazobactam, antibiótico de administración intravenosa (1 g/0,5 g), en infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) e infecciones intraabdominales complicadas (cIAI), respectivamente. Estos resultados también se recogerán en sus ediciones impresas. MSD adquirió ceftolozano/tazobactam al comprar Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Florian M. Wagenlehner.
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René Russo, vicepresidente de Global Medical Affairs de Cubist Pharmaceuticals, afirma que “los médicos necesitan nuevas opciones terapéuticas para abordar las infecciones complicadas causadas por bacterias gram-negativas. La publicación de estos resultados en The Lancet y Clinical Infectious Diseases ofrece información adicional a la comunidad de patologías infecciosas y continúa apoyando a ceftolozano/tazobactam como nuevo tratamiento para determinadas infecciones de tracto urinario complicadas e intra-abdominales”.
Ceftolozano/tazobactam está aprobado en Estados Unidos, indicado para su uso en combinación con metronidazol en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones complicadas intra-abdominales causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos y gram-positivos: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus y Streptococcus salivarius. Ceftolozano/tazobactam también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, incluida pielonefritis, causadas por los siguientes microorganismos gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis y Pseudomonas aeruginosa.
Para frenar el desarrollo de las bacterias resistentes a los fármacos y conservar la efectividad de ceftolozano/tazobactam y otros fármacos antibacterianos, ceftolozano/tazobactam debe usarse solo para tratar infecciones en las que se haya demostrado o se tengan fuertes sospechas de que están causadas por bacterias sensibles al mismo. A la hora de seleccionar o modificar la terapia antibacteriana, deberán considerarse los resultados de los cultivos y de la sensibilidad antibiótico, si se dispone de ello. En su ausencia, los datos epidemiológicos locales y los patrones de sensibilidad pueden ayudar a la selección del tratamiento.
Estudio de ceftolozano/tazobactam en cUTI
Como se recoge en The Lancet, el estudio en cUTI es un ensayo multicéntrico y doble ciego en el que 1.083 pacientes adultos hospitalizados con cUTI, incluida pielonefritis, se dividieron aleatoriamente para recibir por vía intravenosa ceftolozano/tazobactam (1,5 g q8h) o una dosis elevada por vía intravenosa de levofloxacino (750 mg qd) durante siete días. En este estudio, la terapia con ceftolozano/tazobactam mostró ser efectiva en pacientes con cUTI y pielonefritis, incluida una mayoría de infecciones causadas por patógenos resistentes a levofloxacino. Levofloxacino es una opción de tratamiento común para cUTI y pielonefritis, y se incluye en las guías de práctica clínica internacionales sobre estas infecciones.
Ceftolozano/tazobactam alcanzó el objetivo primario del estudio de no inferioridad estadística frente a levofloxacino (margen de no inferioridad del 10 por ciento). El objetivo primario incluía erradicación microbiológica y tasa de curación clínica (tasa de curación compuesta) entre los días cinco y nueve desde el final del tratamiento (visita de comprobación de curación). El intervalo de confianza del 95 por ciento de la diferencia de tratamiento fue del 2,3 al 14,6 por ciento.
“Los resultados de estos ensayos clínicos son importantes porque ceftolozano/tazobactam es una nueva opción terapéutica para pacientes con infecciones urinarias complicadas causadas por ciertas bacterias gram-negativas sensibles al mismo”, asegura el autor principal de la publicación en The Lancet, Florian M. Wagenlehner, Jefe de Sección de Infecciones Urológicas, Departamento de Urología, Urología Pediátrica y Andrología de la Universidad Justus-Liebig, y miembro del Centro Alemán de Estudios Infecciosos en la sede de Gießen-Marburg-Langen (Alemania). “Las bacterias gram-negativas prevalecen a nivel mundial y no conocen fronteras geográficas. Dado el desafío creciente de la resistencia antibiótica, el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas se ha vuelto más difícil de abordar y son necesarias nuevas opciones terapéuticas”.
Estudio de ceftolozano/tazobactam en cIAI
Como se describe en Clinical Infectious Diseases el estudio en cIAI es un ensayo multicéntrico y doble ciego en el que 993 pacientes adultos hospitalizados con cIAI se dividieron aleatoriamente para recibir ceftolozano/tazobactam intravenosa (1.5 g q8h) y metronidazol (0,5 g q8h) o meropenem intravenoso (1 g q8h) durante un periodo de cuatro a diez días. El tratamiento con ceftolozano/tazobactam y metronidazol demostró ser eficaz en pacientes con cIAI, incluidas las infecciones de ciertos patógenos resistentes, como enterobacterias productoras de betalactamasa de amplio espectro (BLEE). Meropenem es una opción de tratamiento común para cIAI y se incluye en las guías de práctica clínica internacionales de cIAI. El objetivo primario de este estudio fue la tasa de curación clínica a 24-32 días tras el inicio del tratamiento (visita de comprobación de curación).
“Las infecciones intra-abdominales complicadas son infecciones invasoras de tejido que pueden conllevar la formación de abscesos o peritonitis generalizada. Disponer de antibióticos nuevos para abordar este tipo de infecciones graves y especialmente las causadas por patógenos gram-negativos es una necesidad médica importante”, según el autor principal de la publicación en Clinical Infectious Diseases, el doctor Joseph Solomkin, Profesor emérito de Cirugía del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, Ohio (EEUU). |
