Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha confirmado el perfil beneficio-riesgo para las indicaciones terapéuticas y dosis autorizadas de los medicamentos que contienen somatropina, una hormona de crecimiento humana obtenida por tecnología de ADN recombinante.

Eric Abadie, director del CHMP.

Los medicamentos con somatropina, que comenzaron a autorizarse en la UE en la década de los 80, sirven para el tratamiento de trastornos del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento, trastornos del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica y para trastorno del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional.

El CHMP inició una revisión de los medicamentos con somatropina en diciembre de 2010, tras conocerse los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en Francia, que sugerían que los adultos tratados con somatropina en la infancia tenían un mayor riesgo de mortalidad que la población general.

El estudio francés, denominado 'Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), se inició en octubre de 2007. Su objetivo era estudiar el perfil de seguridad a largo plazo y la adecuación de los tratamientos con somatropina.

El análisis de los datos procedentes de 7.000 adultos que habían sufrido deficiencia de crecimiento hormonal o estatura baja (idiopática o gestacional) a los que se les comenzó a administrar somatropina entre 1985 y 1996, mostró un posible incremento de mortalidad en los tratados respecto a la población general.

Se observó que este se producía a expensas fundamentalmente de tumores óseos y hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y que el riesgo era mayor cuando se utilizaban dosis superiores a las actualmente autorizadas.

Limitaciones metodológicas

El CHMP ha evaluado este estudio, pero también todos los datos disponibles hasta el momento sobre somatropina, incluidos los datos de ensayos clínicos, registros y estudios observacionales y notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas.

Así, ha concluido que el estudio francés adolece de diversas limitaciones metodológicas y que sus resultados “no son consistentes”. Por otra parte, se ha observado que el resto de la información y estudios disponibles no corroboran que pueda existir un incremento de mortalidad tras el uso de somatropina, por lo que considera que el balance beneficio-riesgo de somatropina no ha cambiado.

Asimismo, se ha constatado la escasez de datos disponibles sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos con somatropina. En este sentido, se analizarán en cuanto estén disponibles los resultados completos del estudio SAGhE, lo que está previsto que ocurra a finales de 2012.

De acuerdo con estas conclusiones, la Aemps recuerda a los profesionales sanitarios que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y las dosis actualmente establecidas.

No obstante , recuerdan que no debe administrarse somatropina si existe evidencia de actividad tumoral y que tampoco deben excederse las dosis máximas establecidas. “Las fichas técnicas de estos medicamentos serán modificadas para asegurar el uso apropiado de la somatropina”, según ha informado la Aemps.