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Jueves, 14 de mayo de 2015   |  Número 64
Aprobaciones
PARA LA MUTACIÓN ROS1
Crizotinib, designado terapia innovadora por la FDA
Ya estaba indicado para la mutación ALK positiva

Redacción. Madrid

Mace Rothenberg. 

Pfizer ha anunciado que crizotinib, cuyo nombre comercial es Xalkori, ha sido designado por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) terapia innovadora para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico con alteración del gen ROS1, que se produce en el uno por ciento de los pacientes de este tipo de cáncer.

“ROS1 constituye un segundo subgrupo molecular” del cáncer de pulmón no microcítico, explica Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y director del área de Oncología de Pfizer, “en el que este medicamento ha demostrado un nivel de actividad antitumoral que puede suponer potencialmente una diferencia real para los pacientes”. Crizotinib ya está autorizado en Estados Unidos y Europa para las alteraciones del gen ALK.

Mediante la designación de terapia innovadora, la FDA intenta acelerar el desarrollo y la revisión de aquellos medicamentos que traten enfermedades serias o mortales y cuya evidencia clínica preliminar apunte a una mejora sustancial frente a las otras terapias existentes.

Esta designación se ha basado en el análisis de una cohorte de expansión de un estudio fase I global que evaluó crizotinib en 50 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzados y mutación ROS1 positiva. El perfil de seguridad es similar al de los pacientes ALK positivos.

 

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