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Miércoles, 25 de enero de 2012   |  Número 20
actualidad
RECOMENDACIONES DE LA AEMPS DE CAMBIO A OTRAS EPOETINAS
Desviaciones de calidad en la fabricación de Mircera
Está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha hecho público que se han encontrado desviaciones en el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación en uno de los reactivos utilizados en la elaboración del medicamento Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta).

Mircera está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) y el titular de la autorización de comercialización es Roche.

La Agencia señala que estas desviaciones “podrían comprometer a la calidad” del fármaco. “Como consecuencia de estos hechos, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, no se van a liberar lotes adicionales de este medicamento”.

Debido a esta situación, la Aemps, en colaboración con las Autoridades Sanitarias del resto de los Estados Miembros y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está revisando las desviaciones detectadas. Y, “en tanto en cuanto no se resuelvan dichas desviaciones, se recomienda no iniciar nuevos tratamientos con Mircera”.

También recomienda la Aemps que “en los pacientes que actualmente están en tratamiento se recomienda sustituir Mircera por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE)” y explica que puede ser sustituido “por un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina”.

Si bien, recuerda que dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a Mircera.

| La información que figura en esta edición digital está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación |

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