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Lunes, 11 de abril de 2016 | Número 77
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Localmente avanzados o metastásicos |
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EEUU aprueba la comercialización de everolimus en tumores endocrinos
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El fármaco recibió una designación de revisión prioritaria |
Redacción. Madrid
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado el uso de everolimus (Afinitor) en el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos no funcionantes, en progresión, bien diferenciados, de origen gastrointestinal o pulmonar no resecables, localmente avanzados o metastásicos. En este sentido, el fármaco recibió una designación de revisión prioritaria lo que otorga un período de revisión más corto para aquellos fármacos que tratan enfermedades graves y ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia.
Bruno Strigini.
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“Afinitor es el primer tratamiento aprobado para los tumores neuroendocrinos en progresión, no funcionantes de origen pulmonar, y una de las pocas opciones disponibles para los tumores neuroendocrinos en progresión, no funcionantes de origen gastrointestinal, lo que representa un cambio en el paradigma de tratamiento para estos tipos de cáncer", explica Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncology.
La aprobación de Afinitor se basa en los datos de eficacia y seguridad de un estudio pivotal (RADIANT-4) que muestra como Afinitor reduce el riesgo de progresión en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, bien diferenciados y en progresión en un 52 por ciento. “Estamos orgullosos de nuestro programa de desarrollo con Afinitor, que se ha traducido en beneficios significativos para los pacientes con diferentes tipos de cáncer y enfermedades raras”, agrega el presidente.
En el ensayo pivotal, los acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4 más frecuentes relacionados con el tratamiento (AA) (≥ 5 por ciento) para Afinitor y placebo, respectivamente, fueron infecciones (11,0 por ciento vs. 2,0 por ciento), diarrea (9,0 por ciento vs. 2,0 por ciento), estomatitis (9,0 por ciento vs. 0,0 por ciento), fatiga (5,0 por ciento vs. 1,0 por ciento) e hiperglucemia (5,0 por ciento vs. 0,0 por ciento).
Existen actualmente nuevas solicitudes de esta indicación a las autoridades reguladoras en todo el mundo, estando prevista la decisión en la UE en el año 2016. |
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