F. E. Madrid
Hace unos meses la Comisión Europea aprobó la Directiva relativa a la prevención contra la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados, que introduce la obligatoriedad de “características de seguridad” que permitan, entre otras cosas, la verificación de la autenticidad de los medicamentos.

Ejemplos de Datamatrix y RFID.

La comisión estableció que los mecanismos concretos se definirían a través de actos delegados, como las características y especificaciones técnicas de un identificador único; las modalidades de verificación de las características de seguridad; las disposiciones relativas a la creación, gestión y accesibilidad del sistema que contendrá la que la información sobre las características de seguridad, o los procedimientos para la notificación de las autoridades nacionales a la Comisión de medicamentos en riesgo de falsificación.

La Directiva también establece que la Comisión debe llevar a cabo una evaluación de impacto en lo que se refiere a las características de un identificador único, las modalidades de verificación, y el sistema que contendrá la información. En este contexto, la Comisión tiene que evaluar los costos, beneficios y coste-efectividad.

Así, la Comisión ha lanzado a consulta un documento conceptual con el fin de recibir aportaciones en lo referente a la evaluación de impacto y al acto delegado. El periodo de consulta terminará el 27 de abril de 2012 y la adopción del acto delegado está prevista para 2014.

Datmatrix vs RFID

En el apartado referente a la tecnología que almacenará los datos, el texto señala que Datamatrix se está utilizando cada vez más para los productos industriales y de consumo y que “es capaz de transportar una gran cantidad de datos en una etiqueta pequeña. Sin embargo, muchas farmacias en Europa no están equipadas con un lector adecuado para leer un código de barras en 2D”.

Por otra parte, sobre la radiofrecuencia afirma que la RFID utiliza ondas de radio para el intercambio de datos entre un lector y una etiqueta electrónica asociada a un objeto y que ya se ha discutido en el contexto de la identificación de los productos farmacéuticos. “Sin embargo, en la actualidad, es relativamente caro en comparación con otros sistemas. Por otra parte, se sabe poco sobre cómo la tecnología RFID puede interferir con la calidad de ciertos medicamentos”.

En este punto concreto, la Comisión pide en las aportaciones “formular observaciones sobre los tres conceptos descritos (también incluye el código de barras normal). ¿Dónde ve las ventajas y desventajas de cada uno de los tres conceptos? ¿Cuáles son los costes de cada concepto? Por favor, cuantificar la respuesta, siempre que sea posible, haciendo una lista de, por ejemplo: los costos de dispositivos de lectura de las diferentes opciones, o los costos de la adaptación de las líneas de envasado de medicamentos envasados para el mercado de la UE”.