F. E. Madrid
El Consejo de Europa y de la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) han puesto en marcha el proyecto ‘eTACT’, un servicio de trazabilidad basado en las tecnologías de la información que permite verificar la autenticidad de los medicamentos con smartphones o internet.

Los representantes europeos de la industria (Efpia), los farmacéuticos (PGEU) y la distribución (GIRP) no han respaldado este proyecto, al estar desarrollando su propio sistema (el ESM), Si bien desde la EDQM se asegura que los diferentes modelos y proyectos progresivamente tenderán a converger hacia un consenso técnico.

Fuentes de la Dirección, consultadas por Publicación de Farmacia Hospitalaria, aseguran que “las cuestiones clave giran en torno al precio y la gobernabilidad” y que eTACT estará abierto a los 36 estados miembros de la Comisión para la Farmacopea Europea.

Aseguran que “un enfoque común ha de ser encontrado al tiempo que los requerimientos de la UE sean más precisos con la publicación (no antes de 2013-2014) de los actos delegados de la directiva, antes de desarrollar los sistemas a escala real. Por este motivo la EDQM está organizando talleres que sirvan como una plataforma de colaboración para el establecimiento del sistema más óptimo para Europa”.

Sobre el tipo de tecnología que se utilizará el proyecto eTACT para identificar los fármacos, las mismas fuentes aseguran que las cajas individuales de medicamentos se identifican mediante un código de barras 2D Datamatrix impreso en el envase secundario (caja de cartón para las tabletas, por ejemplo). Así, se podrán utilizar escáneres o teléfonos móviles para leer el código y enviar la información a una base de datos para comprobar si esta coincide con la información del medicamento original. Dependiendo del país o del medicamento (sistema flexible), la información del producto será almacenada, ya sea por el EDQM, el fabricante o en una base de datos nacional o regional. El software utilizado para este fin es compatible con los estándares de interoperabilidad, es decir, Electronic Product Code Information Services (EPCIS).

Hace unos días Redacción Médica publicó, en base a algunas fuentes técnicas, que EPCIS funciona con RFID. Al ser preguntada la Dirección sobre este respecto, asegura que han utilizado DataMatrix en “el plano material”. “Sin embargo, el uso de RFID no está excluido, ya que en los estándares en los que está basado eTACT están abiertos para que pueda ser utilizado. También, en los niveles más altos de agregación, como cajas de cartón y paletas, se podrán utilizar, además de códigos de barras, las etiquetas RFID”.

El estudio presentado por la EDQM a los representantes europeos de industria, farmacia y distribución, aseguran desde la Dirección, se ha llevado a cabo para determinar el costo de las tecnologías de la información, es decir, la parte de servidores, bases de datos, mantenimiento, almacenamiento, seguridad.... “Se ha demostrado una gran variabilidad entre las distintas estimaciones (factor de hasta 20) en función de software de dimensionamiento del sistema final, los modelos de licencia y el software utilizado. Los costos específicos de los actores de la cadena (por ejemplo, las farmacias de los hospitales) consisten en escáneres o PDAs y la interfaz de su propio sistema con eTACT”.

Respecto al costo, un factor clave, tanto para RFID como para los códigos de barras 2D, “la Directiva Europea 2011/62 establece, que los fabricantes deben pagar por el sistema informático, sin embargo, los países deberían considerar el impacto final sobre el precio de los medicamentos en el presupuesto de sus sistemas de salud y los costos adicionales (equipo de hardware de los actores de la cadena de suministro o la interfaz).