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Martes, 10 de mayo de 2016   |  Número 78
ensayos y estudios
Ensayo de fase III
La suma de elbasvir y grazoprevir, más seguro y eficaz en los genotipos 1 y 4 de hepatitis C que sofosbuvir
Tras 12 semanas de tratamiento

Redacción. Madrid
La combinación de elbasvir y grazoprevir, de MSD, es más segura y eficaz en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 ó 4 que el tratamiento de sofosbuvir más peginterferón y ribavirina (peg-IFN/RBV), según los resultados del ensayo de fase 3 C-EDGE Head-to-Head presentados en The International Liver Congress de 2016.

Ángel Fernández. director general de MSD.

En este estudio, la combinación de elbasvir/grazopervir demostró superioridad tanto en las variables de eficacia como de seguridad en comparación con la pauta de sofosbuvir. En el grupo completo de análisis (n=255) se consiguió respuesta virológica sostenida (RVS12, considerado cura biológica)  en el 99 por ciento de los pacientes que recibieron elbasvir/grazoprevir, frente al 90 por ciento de RVS12 que se alcanzó en el grupo de sofosbuvir más pegIFN/RBV.

Por otro lado, ninguno de los pacientes del grupo de grazoprevir/elbasvir experimentó fracaso virológico durante el periodo de estudio, frente a los 11 pacientes (9 por ciento) en el grupo de sofosbuvir que presentaban carga viral detectable tras finalizar el tratamiento.

Las variables de seguridad evaluadas fueron la frecuencia de acontecimientos adversos, principalmente los de tipo hematológico, los relacionados con la función hepática y aquellos relacionados con la tolerabilidad.

“En este estudio, el régimen de elbasvir/grazoprevir ha mostrado tasas de RVS12 superiores y mejoras en las variables de  seguridad en comparación con el régimen de sofosbuvir más pegIFN/RBV, en los pacientes infectados con genotipo 1 ó 4,”, ha afirmado Jan Sperl, del departamento de hepatogastroenterología del Institute for Clinical and Experimental Medicine de Praga, y principal investigador del estudio.

 C-EDGE Head-to-Head es un estudio comparativo de fase III, aleatorizado de grupos paralelos, dirigido en múltiples ubicaciones de la Unión Europea, y se ha diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de elbasvir/grazoprevir (50/100 mg) frente a un régimen de tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir (400 mg) más peglFN/RBV. El ensayo incluyó tanto a pacientes naïve como a pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con peglFN/RBV, con infección crónica por VHC y GT1 o GT4.

Al inicio del estudio, el 17 por ciento de los pacientes presentaban cirrosis compensada, el 67 por ciento tenía una carga viral superior a 800.000 IU/mL  y el 25 por ciento había fracasado al tratamiento previo con peglFN/RBV.

Las elevadas tasas de eficacia con grazoprevir/elbasvir no solo fueron superiores a las de la pauta con sofosbuvir, sino que se mantuvieron en todos los subgrupos más importantes de pacientes, como son los pacientes cirróticos, aquellos que habían sido  previamente tratados (incluyendo respondedores nulos) y pacientes con elevada carga viral.

El análisis de seguridad principal comparó la incidencia de acontecimientos adversos entre el grupo que recibió elbasvir/grazoprevir frente al grupo con sofosbuvir más pegIFN/RBV. El perfil de seguridad de elbasvir/grazoprevir fue superior al de la pauta con sofosbuvir en cuanto a la incidencia de acontecimientos adversos graves (elbasvir/grazoprevir: 0 por ciento vs 2,4 por ciento con SOF+PR) y en relación con el porcentaje de pacientes con uno o más AA (elbasvir/grazoprevir: 25 por ciento vs 91 por ciento con SOF/PR), todos ellos relacionados con el tratamiento.

En el grupo de tratamiento de elbasvir/grazoprevir, la cefalea fue el único AA notificado con una frecuencia mayor del 10 por ciento. En el grupo de tratamiento de sofosbuvir + peglFN/RBV, los AA notificados con un porcentaje superior al 10 por ciento fueron la pirexia, cefalea, fatiga, astenia, síndrome pseudogripal, escalofríos, mialgia, disminución del apetito, anemia, náuseas y tos. En el grupo de elbasvir/grazoprevir no se observaron anomalías relacionadas con la función hepática de grado tres o cuatro de la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o la hemoglobina. En el grupo de sofosbuvir más peglFN/RBV, un paciente tuvo una anomalía de la ALT de grado tres y cinco pacientes tuvieron una reducción de hemoglobina de grado tres o cuatro.

 

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