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Lunes, 11 de abril de 2016   |  Número 77
actualidad
Optimizando la generación de datos fiables
EMA y Comisión acelerarán la aprobación de fármacos ‘prioritarios’ y para necesidades no cubiertas
Todo esto permitirá estimular el desarrollo y autorización de nuevas clases de antibióticos o alternativas a los mismos

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea ha publicado las bases de los nuevos medicamentos prioritarios, con el objetivo de reforzar el apoyo que se otorga a los fármacos dirigidos a una necesidad médica no cubierta.
 

Vytenis Andriukaitis, comisario de Salud.
En concreto, el plan, denominado 'Prime', se centra en aquellos medicamentos que pueden ofrecer una "importante" ventaja terapéutica frente a los ya existentes, o en aquellos que benefician a los pacientes que actualmente no cuentan con ninguna opción terapéutica.
 
De esta forma, el organismo europeo ofrece soporte proactivo para los fabricantes de medicamentos, con el fin de optimizar la generación de datos fiables sobre los beneficios y riesgos que conllevan y, de esta forma, permitir la evaluación acelerada de aplicaciones de la Medicina. Esta medida podrá facilitar el acceso temprano a las terapias que pueden mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
 
Además, 'Prime' fortalecerá los diseños de ensayos clínicos de cara a mejorar la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización de un determinado fármaco. "El lanzamiento de este programa es un gran paso adelante para los pacientes y sus familias que durante mucho tiempo han estado esperando un acceso más rápido a tratamiento seguros para sus necesidades médicas no cubiertas como, por ejemplo, cánceres raros, Alzheimer y otras demencias", ha comentado el comisario de la Unión Europea para la Salud y Seguridad Alimentaria, Vitenis Andriukaitis.
 
Asimismo, prosigue, todo esto permitirá acelerar el desarrollo y autorización de nuevas clases de antibióticos o alternativas a los mismos, en una era en la que está aumentando la resistencia a estos fármacos. "Nuestro objetivo es fomentar una mejor planificación del desarrollo de la Medicina con el fin de ayudar a las empresas a generar los datos de alta calidad que necesitamos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos", ha apostillado el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi.
 
Acceso a ‘Prime

Para ser aceptado en el 'Prime', un medicamento tiene que demostrar que beneficia a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas en base a los datos clínicos preliminares. Una vez que un fármaco candidato ha sido seleccionado para el plan, la EMA designa a un ponente del CHMP, o del Comité de Terapias Avanzadas (CAT, por sus siglas en inglés) para proporcionar conocimiento antes de una solicitud de autorización de comercialización.
 
Del mismo modo, se organizará una reunión inicial con el ponente del CHMP o del CAT y con un grupo multidisciplinario de expertos de los comités científicos pertenecientes a la EMA; se proporcionará orientación sobre el plan de desarrollo global y estrategia de regulación; se proporcionará asesoramiento científico sobre los principales hitos de desarrollo, haciendo partícipe a todas las partes interesadas; y se confirmará el potencial de evaluación acelerada en el momento de la solicitud de autorización de comercialización.

 
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