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Martes, 14 de octubre de 2014   |  Número 49
59º CONGRESO DE LA SEFH
Sin noticias del REAL DECRETO que adapta la normativa
En noviembre estará listo el borrador de la web que recoge los ensayos clínicos
Expertos esperan que se aclaren algunos puntos oscuros del nuevo reglamento europeo

Igor Pinedo, Jesús Cubero, Concepción Martínez, Begoña Gómez y Carol Pueyo.

Eduardo Ortega Socorro. Valladolid
El próximo mes de noviembre se habrá terminado el borrador de la página web que aglutinará los datos correspondientes a los ensayos clínicos que se realicen en Europa.

Este cuestión ha sido comunicada por María Antonia Serrano de Castor, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a Concepción Martínez, coordinadora del Grupo de Ensayos Clínicos de la SEFH, que a su vez informa sobre ello durante el coloquio ‘Nuevo reglamento de Ensayos Clínicos Europeo-Español'.

De esta herramienta de acceso depende la aplicación efectiva del nuevo reglamento europeo que, como pronto, se podría poner en marcha a partir del 29 de mayo de 2016. Y es que no lo hará hasta seis meses después de que una auditoría independiente dé el visto bueno a la base de datos de ensayos clínicos que se está creando, explica Igor Pinedo, del Despacho Asjusa.

Con todo, aclara que no es necesaria una trasposición de la normativa, como en el caso de las directivas, aunque algunos países, como es el caso de España, tengan que generar normas internas.

Sin noticias del real decreto

Sin embargo, se desconoce para cuándo llegará el real decreto español que adaptará el reglamento europeo, que debería arrojar luz sobre algunos puntos de la nueva legislación que se mueven en el terreno de la confusión y de la interpretación. Pinedo considera que “se le ha querido dotar de tanta seguridad jurídica al texto que al final ha resultado confuso”, aunque reconoce que aspectos como el de la confidencialidad de los datos personales están atados: “no serán de acceso público”.

Otra cuestión que queda en el aire es la de la necesidad de seguros en ensayos clínicos con bajo nivel de intervención. Begoña Gómez, vicepresidenta del CEIC del Hospital Clínic de Barcelona, considera que esta cuestión queda demasiada supeditada a interpretación.

También genera dudas la conservación de los datos. La normativa indica que la información de los ensayos, el fichero maestro, tendrá que ser almacenada durante 25 años, pero no se indica qué parte participante tiene que almacenarla y velar por ella. Además, “la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tendría que definir qué datos hay que guardar y en qué formato”, avisa Pueyo, investigator site development lead de Pfizer.

Sin embargo, también hay aspectos que sí parecen quedar más claros: “Cualquier producto o dispositivo que se tenga que emplear para el ensayo clínico tiene que ser financiado por el promotor”, apunta Jesús Cubero Herranz, del Instituto Teófilo Hernando.
 

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