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Martes, 03 de diciembre de 2013   |  Número 29
APROBACIONES
desarrollado por roche
Europa aprueba trastuzumab emtansina
Combinación de anticuerpo monoclonal y quimioterapia para cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico

Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha aprobado trastuzumab emtansina o T-DM1, una combinación del anticuerpo monoclonal trastuzumab con el agente quimioterápico DM1 que comercializará Roche bajo el nombre de Kadcyla y que está indicado para cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico que han recibido previamente trastuzumab y un taxano, por separado o en combinación.

Se trata, según el laboratorio, del primer anticuerpo monoclonal conjugado de estas características. Aumentaría la eficacia y reduciría la toxicidad gracias a la especifidad del anticuerpo, que transportaría el agente quimioterápico hasta el interior de la célula tumoral. Así, se limita el daño sobre tejido sano y otros efectos secundarios asociados a la quimioterapia.

La aprobación se basa en el estudio EMILIA, que contó con la participación de 991 pacientes, en el que se comparó la eficacia de trastuzumab emtansina con la de lapatinib más capecitabina. Los resultados mostraron una mayor supervivencia libre de progresión (3,2 meses más, y un total de 9,6 meses) y una supervivencia global de 30,9 meses frente a 25,1.

Tras la autorización por parte de la Comisión Europea, Kadcyla queda pendiente de la decisión sobre precio y reembolso de la Administración para su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud.

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