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Martes, 22 de noviembre de 2011   |  Número 16
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INFORME DE LA EMA
Europa confirma el balance beneficio-riesgo de los fármacos para la tos que contienen folcodina
No hay “evidencias claras” de que exista un problema de sensibilización cruzada con los agentes bloqueantes neuromusculares

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirma el positivo balance riesgo-beneficio de los fármacos para la tos que contienen folcodina y asegura que “no existen evidencias claras” de sensibilización cruzada entre folcodina y los agentes bloqueantes neuromusculares que se usan en cirugía.

Así, estos fármacos permanecerán disponibles en el mercado para la tos seca en niños y adultos. Los pacientes que estén tomando fármacos con folcodina pueden continuar haciéndolo. En este sentido, la EMA recomienda que se pongan en contacto con su médico o farmacéutico, si tienen alguna duda.

La revisión de los medicamentos con folcodina se inició ante la posibilidad de que pudieran darse casos de sensibilización cruzada entre folcodina y los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBAs).

Se sospechaba que ésto, a veces, puede generar reacciones anafilácticas en algunos pacientes que recibían NMBAs durante una cirugía de emergencia que antes habían tomado fármacos con folcodina para la tos.

Estas preocupaciones aumentaron a causa de un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina, tras rechazarse su entrada al mercado de Suecia y Noruega, estaba asociada con un descenso de los casos registrados de reacción anafiláctica a NMBAs en estos dos países.

Tras una revisión de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos fármacos, la EMA no encontró “evidencias claras” que respaldaran la hipótesis de que se dieran sensibilizaciones cruzadas entre folcodina y NMBAs y un consecuente incremento del riesgo de reacción anafiláctica durante la cirugía.

La EMA destaca también que los medicamentos con folcodina han estado disponibles para el tratamiento de la tos seca en la Unión Europea “durante décadas” y que los datos existentes confirman “un positivo balance riesgo-beneficio” de las mismos.

Por este motivo, ha decidido que se debe mantener la autorización para comercializar la folcodina en todos los estados miembros de la UE donde se utiliza en la actualidad y que no serán necesarias más acciones regulatorias sobre su uso.

| La información que figura en esta edición digital está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación |

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