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Miércoles, 21 de marzo de 2012   |  Número 24
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ACTUALIZACIÓN DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES
Europa confirma el balance beneficio-riesgo de Protelos / Osseor
No se recomienda para pacientes inmovilizados o en pacientes con tromboembolismo venoso

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido una revisión de Protelos y Osseor (ranelato de estroncio) y ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos siguen siendo un tratamiento importante para las mujeres con osteoporosis, pero que son necesarios cambios para mejorar la gestión de los riesgos asociados.

El CHMP ha revisado todos los datos disponibles sobre la seguridad de Protelos y Osseor. Los datos muestran que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es mayor en pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes que están temporal o permanentemente inmovilizados. El número de casos de TEV en pacientes de edad avanzada también se destaca por ser mayor con Protelos y Osseor en comparación con el placebo.

Los datos también muestran que la tasa de incidencia de reacciones cutáneas graves es baja y no ha sido identificado hasta el momento los mecanismos de acción. Debido a que los mejores resultados en el manejo de estas condiciones provienen de un diagnóstico precoz y de la suspensión inmediata de cualquier medicamento sospechoso, es muy importante que los médicos y los pacientes estén alerta, asegura la agencia.

Teniendo en cuenta estas consideraciones, la Ema señala en un comunicado que los médicos no deben recetar Protelos y Osseor a pacientes con TEV actual o con antecedentes de TEV, así como a los pacientes que están temporal o permanentemente inmovilizados. Y que a los pacientes que presenten estas condiciones se les disminuya su tratamiento en su próxima visita.

Según la agencia, en el caso de pacientes mayores de 80 años de edad en situación de riesgo de TEV, los médicos deberían volver a evaluar la necesidad de continuar el tratamiento con Protelos o Osseor.

Además, afirma la EMA que los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente después de la aparición de síntomas de reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea.

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