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Miércoles, 07 de mayo de 2014   |  Número 40
Aprobaciones
Regla de parada
Europa dicta que la terapia de boceprevir se suspenda despúes de ocho semanas sin respuesta
Afecta al tratamiento en cápsulas de 200 miligramos y entrará en vigor en los países de la UE en paralelo a las aprobaciones a nivel nacional.

Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha actualizado la ficha técnica del fármaco contra la hepatitis C crónica boceprevir, comercializado por MSD con el nombre de Victrelis, para añadir una nueva regla de suspensión del tratamiento en aquellos pacientes que no hayan respondido al mismo después de ocho semanas.

Esta nueva regla, también conocida como regla de parada, afecta al tratamiento en cápsulas de 200 miligramos y entrará en vigor en los países de la Unión Europea en paralelo a las aprobaciones a nivel nacional.

Las reglas de parada del tratamiento sirven para identificar situaciones en las que los pacientes deben suspender el seguimiento de la terapia. En el caso de Victrelis, que se usa en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, ya se recomendaba suspender su uso en todos los pacientes con concentraciones de ARN del virus de más de 100 UI/ml en la semana 12 de tratamiento, o con concentraciones detectables confirmadas de ARN del virus en la semana 24 de tratamiento.

Según la nueva regla de parada, el tratamiento también deberá suspenderse si el paciente tiene una concentración de ARN del VHC de 1.000 UI/ml o mayor en la semana 8 de tratamiento.

Esta actualización de la ficha técnica está respaldada por los datos agrupados de un meta-análisis retrospectivo de cinco ensayos clínicos de fase III: 'Respond-2', 'Sprint-2', 'EPO', 'Provide' y el estudio con peginterferon alfa-2a.

"La decisión de la Comisión Europea constituye un hito positivo. Esta medida evitaría el uso y el coste innecesarios de medicamentos", ha destacado Joaquín Mateos, director de Medical Affairs de Virología y Anestesia de MSD España.
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