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Martes, 11 de marzo de 2014   |  Número 36
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El año con mayor número de aprobaciones
Europa recomendó doce nuevos medicamentos huérfanos en 2013
Las agencias europea, estadounidense y japonesa ofrecerán en marzo un taller conjunto enfocado a desarrolladores de estos fármacos

Redacción. Madrid
El pasado 28 de febrero se celebró el Día de las Enfermedades Raras, y desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han recordado el cada vez mayor compromiso del sector farmacéutico con estas patologías de baja prevalencia: afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes. Sin embargo, son 30 millones los europeos que padecen alguna de estas enfermedades, para las que hay muy pocas opciones terapéuticas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la EMA, recomendó 12 nuevos medicamentos huérfanos para su aprobación en 2013, el mayor número de opiniones positivas en un año. En 2012 fueron ocho, mientras que en 2011 fueron cuatro. Entre los que recibieron el visto bueno se encontraban tres para el tratamiento de cánceres raros, otros tres para tuberculosis multirresistente a fármacos y dos para hipertensión arterial pulmonar.

Por su parte, desde que se puso en marcha el sistema de designaciones huérfanas, a principios de este siglo, han sido más de mil los medicamentos que han recibido una por parte del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).

En este periodo de tiempo se han ofrecido diversas garantías para animar a los laboratorios al desarrollo de estos medicamentos, desde exenciones fiscales para pymes (las que más se dedican a estos fármacos) como 10 años de exclusividad en la comercialización para una indicación huérfana determinada.

La EMA y la FDA, en paralelo

Debido a su baja prevalencia, también es importante la unión de esfuerzos, y en este sentido la EMA trabaja desde 2008 conjuntamente con la FDA (Agencia Americana del Medicamento) para animar a que las solicitudes de designaciones huérfanas se envíen a ambos organismos de forma paralela. De hecho, en 2013 la mitad de las solicitudes de designación siguió este procedimiento.

La última en incorporarse a esta estrategia internacional es Japón, cuya agencia del medicamento ha estado presente en un taller que ha acogido la sede de la EMA en Londres, y en el que también ha participado la FDA, para proporcionar información exhaustiva sobre los programas para desarrolladores de medicamentos huérfanos, en el que estos últimos han podido discutir las dudas sobre aspectos regulatorios directamente con representantes de las agencias.

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