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Martes, 21 de julio de 2015   |  Número 69
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TAMBIÉN COLABORAN EN PEDIATRÍA
Europa y EEUU quieren contar con el paciente para la aprobación de fármacos
Particularmente en las fases de evaluación, así como también en la reglamentación

Redacción. Madrid

Andreas Pott, director interino de la EMA, y Stephen Ostroff, responsable de la FDA.

Está claro que todos los actores del medicamento están apostando por introducir el criterio del paciente en las decisiones que toman. Y los órganos reguladores no son ajenos a esta tendencia. De hecho, en la cumbre que celebraron el pasado junio los responsables de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) acordaron trabajar en introducir e incrementar la participación del paciente en la aprobación de fármacos, particularmente en las fases de evaluación, así como también en la reglamentación.

De hecho, esta iniciativa va a formar parte de las prioridades estratégicas de ambas organizaciones para los dos próximos años, según indican en un comunicado, en el que concretan que han decidido “establecer un nuevo clúster en el compromiso del paciente para compartir experiencias y mejores prácticas en cuanto a la participación de los pacientes en las actividades de desarrollo, evaluación y posteriores a la autorización relativas a los medicamentos”.

Asimismo, EMA y FDA van a apostar por “fortalecer aún más la colaboración en farmacovigilancia con un enfoque más estratégico, como la evaluación del uso diario de los medicamentos”. También trabajarán en una “armonización de sus enfoque científicos para los biosimilares” y así evitar la “divergencia de regulación que puede retrasar el acceso del paciente a estos productos”.

Apuesta en el ámbito pediátrico

Por otro lado, también el área pediátrica se encuentra entre los planteamientos de los órganos reguladores, a través de “planes de desarrollo que contribuyan a lograr un enfoque racional de la conducta necesaria en ensayos clínicos”.

Mientras, en nuevos medicamentos, los esfuerzos de EMA y FDA se van a ir hacia “compartir información para facilitar enfoques conjuntos en el asesoramiento científico”, con el objetivo de minimizar el tiempo de acceso a los productos.

 

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