Redacción. Madrid
La revista científica The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados del estudio de MSD, ‘Improve-It’, un ensayo clínico que compara el tratamiento con Inegy (ezetimiba y simvastatina) con el tratamiento con simvastatina en monoterapia en más de 18.000 pacientes que presentan síndrome coronario agudo.
Eugene Braunwald, codirector del estudio.
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Los resultados se presentaron por primera vez en las sesiones científicas de la American Heart Association en noviembre de 2014. En el estudio, los pacientes que tomaron Inegy para disminuir el colesterol LDL presentaron menos eventos cardiovasculares mayores (medidos por una combinación de muerte por enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, rehospitalización por angina inestable o revascularización coronaria producida, al menos, 30 días después de la aleatorización) que los pacientes tratados previamente con simvastatina en monoterapia.
“El estudio se diseñó para dar respuesta a una pregunta científica muy importante acerca de la relación entre el riesgo cardiovascular y la reducción de colesterol LDL a niveles muy bajos con ezetimiba en combinación con una estatina, y estamos entusiasmados con la publicación de nuestros resultados ahora en el NEJM”, afirma Eugene Braunwald, codirector del estudio y presidente fundador del Grupo de Estudio TIMI en el Brigham and Women's Hospital. “Estamos muy agradecidos a nuestros investigadores y a los pacientes que han participado por su compromiso con la realización de este complejo estudio de nueve años de duración. Los resultados obtenidos a partir de los 18.000 pacientes del estudio ‘Improve-It’ constituyen un sólido complemento de evidencia científica que se suma al resto de estudios relevantes sobre la importancia de la reducción del colesterol LDL”.
La información de la ficha técnica actual en España de ambos productos afirma que no se ha determinado el efecto de ezetimiba en la morbilidad y mortalidad cardiovascular, solo o administrado conjuntamente con una estatina. En Estados Unidos, MSD ha presentado los datos de ‘Improve-It’ a la FDA para solicitar una nueva indicación para estos fármacos. En la UE, la compañía también ha presentado los datos a los organismos reguladores para solicitar una nueva indicación para la reducción de los eventos cardiovasculares con Ezetrol (ezetimiba) e Inegy (ezetimiba y simvastatina).
Principales resultados
En noviembre de 2014, MSD anunció que el estudio había alcanzado su variable principal y secundaria de eficacia. En ‘Improve-It’, a los siete años, el 32,7 por ciento de los pacientes que lo tomaban presentaron un primer evento (eventos cardiovasculares mayores) en comparación con el 34,7 por ciento de los pacientes que tomaban simvastatina en monoterapia, lo que corresponde a una reducción del riesgo relativo de 6,4 por ciento (reducción absoluta del riesgo 2 por ciento).La media de colesterol LDL en el estudio tras un año fue de 53 mg/dl en el brazo de Inegy y de 70 mg/dl en el brazo de simvastatina.
En un análisis exploratorio independiente de eventos cardiovasculares mayores, la reducción del riesgo en el brazo de Inegy en comparación con el brazo de simvastatina en monoterapia era consistente con el efecto de tratamiento observado en estudios previos de estatinas.
No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en los eventos adversos graves, que incluyeron miopatía, rabdomiólisis, complicaciones de la vesícula biliar, elevaciones de las enzimas hepáticas mayores o iguales a tres veces el límite superior normal (ULN, por sus siglas en inglés) y cáncer. Estos datos de seguridad procedentes del estudio fueron en general coherentes con la ficha técnica actual de ezetimiba. Entre los 9.067 pacientes del grupo de ezetimiba/simvastatina y los 9.077 pacientes del grupo de simvastatina, se observó miopatía en el 0,2 por ciento frente al 0,1 por ciento de ellos, respectivamente; se observó rabdomiólisis en el 0,1 por ciento de los pacientes frente al 0,2 por ciento; eventos adversos relacionados con la vesícula biliar en el 3,1 por ciento frente al 3,5 por ciento; colecistectomía en el 1,5 por ciento frente al 1,5 por ciento; y elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) en el 2,5 por ciento frente al 2,3 por ciento de los pacientes. En siete años, se observaron nuevos casos de cáncer, recurrente o progresivo, en el 10,2 por ciento de los pacientes en ambos grupos de tratamiento.
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