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Martes, 21 de julio de 2015   |  Número 69
PORTADA
Según Begoña Arce, de Hospital Niño Jesús de Madrid
“Hay déficit de indicaciones pediátricas”
“Las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico de medicamentos fuera de patente no han cumplido con las expectativas iniciales”

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
Una de las grandes ‘desconocidas’ de la medicina pediátrica es su vertiente oncológica, un ámbito en el que los problemas más característicos se dan en la administración de los tratamientos. Por ello, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ha lanzado una web para orientar a padres, familiares y cuidadores sobre esta cuestión. En ella ha participado Begoña Arce Abaitua, del Servicio de Farmacia del Hospital Niño Jesús, en Madrid, quien advierte de que existe un “déficit de indicaciones pediátricas” en la terapéutica española.

Begoña Arce.

¿Cuáles son las principales barreras con las que se encuentra la farmacología pediátrica?

El paciente pediátrico tiene unas características únicas a la hora de la administración de medicamentos. En el caso del niño y adolescente afectado por patologías onco-hematológicas, se hace aún más evidente la falta de formas farmacéuticas adaptadas a las necesidades del niño.

La dificultad de la investigación en la población pediátrica obliga a menudo al empleo de los medicamentos fuera de indicación, existe una carencia de medicamentos registrados apropiados para su adecuada dosificación en pediatría, la figura de la fórmula magistral que permita la adaptación de la dosis y forma farmacéutica a las necesidades del paciente pediátrico va a tener un papel fundamental.

¿Cuáles son las principales características a tener en cuenta en la administración de quimioterapia en niños y adolescentes? ¿Son las mismas en el caso de los medicamentos biológicos?

Los problemas más característicos relacionados con la administración de medicamentos en pediatría pueden ser varios. La conveniencia con el horario marcado por las tomas del paciente, que en neonatos o lactantes seguro que no son equiparables a los de pacientes de mayor edad. Además, la dificultad de deglución de grandes volúmenes y gran cantidad de medicación, con riesgo elevado de vómitos; la difícil separación de la toma de alimentos con respecto a la toma de medicación; la necesidad de administración de medicación por un adulto, cualquiera que sea la vía de administración empleada, generalmente la oral. También pueden ser problemáticas las características organolépticas de los preparados a administrar, que en ocasiones son desagradables, o la necesidad de toma de la medicación durante el periodo y horario escolar, con todas las connotaciones psicosociales que eso conlleva.

¿Qué situaciones palía o soluciona la web puesta en marcha por la SEFH?

El manejo de la quimioterapia oral en el domicilio, implica en muchos casos, como ya hemos dicho anteriormente, una manipulación de la medicación que requiere unas condiciones especiales. Esta web proporciona a los pacientes las claves básicas para el manejo de la quimioterapia oral en el domicilio. Es una herramienta digital de ayuda y apoyo para resolver las dudas generales relacionadas con la medicación citostática y también las específicas de cada medicamento, puesto que incluye información específica a modo de trípticos de los principios activos más utilizados en Oncología Pediátrica.

¿En qué situación están estos pacientes, hay suficientes indicaciones pediátricas o hay déficit en este campo?

Hay un déficit en este campo. Muchos de los fármacos que se utilizan en el tratamiento de los pacientes pediátricos oncológicos están fuera de las indicaciones recogidas en ficha técnica, bien por no tener la indicación en la enfermedad en la que se utiliza o por no estar indicado en la edad del paciente.

En 2007 entró en vigor la regulación Europea sobre medicamentos de uso pediátrico con el objetivo de promover una investigación de alta calidad para el desarrollo de medicamentos para niños. Desde ese momento, el número de ensayos clínicos ha aumentado en menores. También se han autorizado numerosas nuevas indicaciones pediátricas de medicamentos ya autorizados y ha mejorado la disponibilidad de información sobre medicamentos pediátricos. Sin embargo, las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico de medicamentos fuera de patente no han cumplido con las expectativas iniciales.

¿Cuáles son los productos más empleados por los profesionales? ¿Qué riesgos se corren si no hay indicaciones pediátricas en su uso?

En muchos casos, la práctica habitual consiste en extrapolar los resultados obtenidos en pacientes adultos a la población pediátrica, con los riesgos y problemas que se derivan de la falta de medicamentos adaptados al niño, tanto para el paciente como para el profesional: falta de disponibilidad de nuevos fármacos, ausencia de formulaciones adecuadas para su correcta administración, falta de información en relación con la dosis (falta de eficacia por usar dosis subterapéuticas, efectos adversos por sobredosis), toxicidad específica, seguridad a largo plazo.

¿Cree que el campo pediátrico en oncología se encuentra en una situación de vacío terapéutico?

En el escenario actual, la mayor parte de la investigación parte de un programa diseñado para adultos. Esto puede se problemático cuando las necesidades de los adultos no correspondan con las de los niños.

¿Considera que las administraciones (nacionales y europeas) tendrían que tomar medidas para incentivar los ensayos clínicos en este ámbito?

Con la actual regulación, las compañías farmacéuticas están obligadas a realizar estudios en niños menores de 18 años de acuerdo con un PIP (plan de investigación pediátrico)  que habrá sido previamente evaluado y aprobado por el PDCO (Comité Pediátrico multidisciplinar, que incluye expertos y representantes de pacientes). Con esta regulación ha aumentado el número de ensayos clínicos en pediatría, pero no las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico de medicamentos fuera de patente, entre los cuales se encuentran muchos de los fármacos convencionales usados en el tratamiento del cáncer infantil.

El plan de investigación pediátrica representa la base para el desarrollo y la posterior Autorización de un medicamento para la población pediátrica. De esta forma, se garantiza que se generen los datos necesarios para determinar las condiciones en las que un medicamento puede ser autorizado para su administración a la población pediátrica.

 

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