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Jueves, 02 de enero de 2014   |  Número 31
PORTADA
Amplios debates sobre medicamentos huérfanos y biosimilares en los últimos doce meses
IPT y copago marcan un 2013 de transición para la Farmacia Hospitalaria
Algunas de las medidas más polémicas de los últimos doce meses se pondrán en marcha este 2014

Carlos Lens, subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Marcos Domínguez. Madrid
En la farmacia en general, así como en la de hospital en particular, 2013 parece haber sido un año de transición. Transición entre el impacto que supusieron las medidas de ahorro puestas en marcha por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en 2012, y aquellas disposiciones que, aun habiendo sido planeadas en estos últimos doce meses, no han entrado en vigor antes del 31 de diciembre.

Entre estas últimas se encuentran el copago de medicamentos de dispensación ambulatoria en el hospital, la integración de la Atención Primaria en la especialidad de Farmacia Hospitalaria y la Guía de Buenas Prácticas en la Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. Tres asuntos que sin duda afectarán al día a día de la profesión.

Si bien estos temas han quedado pendientes para 2014, hay otros que han sido relevantes en el año que acabamos de pasar, y que también influirán fuertemente en la farmacia hospitalaria que viene. Es el caso de la puesta en marcha de los informes de posicionamiento terapéutico, la aparición de los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares y la cada vez mayor relevancia que han tomado las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos. A continuación, hacemos un pequeño resumen de cada una de estas cuestiones que, de un modo u otro, han marcado el año que acaba de pasar.

Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). La gran herramienta para unificar las evaluaciones de medicamentos se ponía en marcha el pasado febrero, con las correspondientes a boceprevir (Victrelis, MSD) y telaprevir (Incivo, Janssen). Representantes de la Aemps, la Dirección General de Cartera Básica y las comunidades autónomas se unen para establecer los criterios de uso de los medicamentos aprobados por procedimiento centralizado (incluyendo las nuevas indicaciones) o nacional, así como aquellos que solicite la Comisión Permanente de Farmacia por su impacto sanitario.

La gran mayoría de actores del sector han visto los IPT como un paso positivo para resolver las inequidades de acceso a los medicamentos en nuestro país. Sin embargo, su carácter no vinculante, la no incorporación de criterios económicos para la evaluación (algo demandado por las comunidades autónomas) o que se haya dejado fuera de la participación a las sociedades científicas son asuntos que para muchos hacen que disminuya su potencial. Con todo, el valor auténtico de esta herramienta solo llegará con el tiempo.

Anticuerpos monoclonales biosimilares. El pasado julio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio el visto bueno a las solicitudes de comercialización de dos biosimilares de infliximab (Remicade, Schering Plough): Inflectra (Hospira) y Remsima (Celltrion). Se trataba de los primeros biosimilares de anticuerpos monoclonales.

A pesar de que los biosimilares están presentes en Europa desde mediados de la pasada década, su alcance ha sido muy reducido, entre otras cosas, porque solo estaban presentes en áreas “pequeñas”. Con la entrada de los anticuerpos monoclonales, el impacto que se prevé es mucho mayor, ya que abordarán grandes campos como cáncer, artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes, etc.

Sin embargo, no están exentos de polémica: son un arma de ahorro importante para el SNS y, ante el temor de que las administraciones quieran promover su uso más allá de los criterios clínicamente establecidos, algunas sociedades científicas y expertos han alzado la voz. Piden que se prescriban por marca y solo para las indicaciones en las que haya datos clínicos disponibles.

José Luis Poveda, presidente de la SEFH.

Medicamentos Huérfanos. 2013 fue declarado el año de las Enfermedades Raras, con el objetivo de aumentar su visibilidad social, ya que se calcula que más de tres millones de españoles las padecen. Recientemente, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ha creado además un grupo de trabajo dedicado expresamente a ello (ver información de este mismo número) para difundir su conocimiento entre los profesionales e idear formas para garantizar el acceso a los medicamentos huérfanos, ya que uno de cada cuatro de estos fármacos aprobados en la Unión Europea no se comercializa en nuestro país. La SEFH ha pedido una partida presupuestaria específica y finalista a nivel estatal para este segmento, que supone entre un 10 y un 12 por ciento del gasto farmacéutico de un hospital.

Copago hospitalario. Ha sido el tema estrella del último trimestre del año. En principio, el pago del 10 por ciento (hasta un máximo de 4,20 euros por fármaco) de los medicamentos hospitalarios de dispensación ambulatoria se iba a poner en marcha el 1 de octubre, pero las dificultades alegadas para implantar un sistema que lo gestione han retrasado la fecha hasta el presente mes, algo que se estableció en el último Consejo Interterritorial del año.

No ha dejado de existir polémica sobre el posible perjuicio para la salud de los ciudadanos de esta iniciativa. José Luis Poveda, presidente de la SEFH, sostuvo en esta publicación (ver el nº 28) que el sentido “recaudatorio y disuasorio” del copago no tienen sentido. El primero, porque “la recaudación no llegará nunca al 0,1 por ciento de todos los gastos de este tipo de medicamentos”. El segundo, porque en el hospital se garantiza “el nivel de necesidad de los fármacos antes de dispensarlos”.

Desde las comunidades autónomas también ha habido voces contrarias al copago, y Andalucía y Castilla y León han anunciado que recurrirán la medida, mientras otras como el País Vasco han señalado que lo suavizarán a través de compensaciones, como ocurrió con el copago en oficina de farmacia.

Buenas prácticas en la preparación de medicamentos. A finales de año, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS publicaba la Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria. El objetivo es armonizar y estandarizar el preparado de fórmulas magistrales cuando no existan formas de dosificación adecuadas a ciertos pacientes en los medicamentos industriales. Desde Sanidad prefirieron no darle un rango normativo a la guía para dotarla de la flexibilidad necesaria para incorporar rápidamente cualquier novedad relevante “dada la velocidad en el cambio del conocimiento científico”, según Carlos Lens, subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La polémica ha estado presente pues algunos expertos de la SEFH que colaboraron su elaboración no estaban de acuerdo con algunas partes. Finalmente, el Ministerio eliminó las referencias a las cápsulas de gelatina dura, que en el anterior redactado se indicaba que no se debían fraccionar, para obtener el visto bueno de la sociedad. La Guía se cayó en el último momento del orden del día del último Consejo Interterritorial.

Incorporación de la Atención Primaria en la especialidad. En el apartado formativo, la principal novedad ha sido el proyecto de Real Decreto de Troncalidad de Especialidades de la Salud, que contempla la incorporación de la Atención Primaria en la especialidad de Farmacia Hospitalaria, adaptándose así a la realidad de los profesionales, en la que cada vez cobra más importancia la atención a no hospitalizados.

Según Poveda, esto “traerá consigo un aumento de las competencias del farmacéutico especialista para las que se hace necesario una revisión de la formación en determinadas áreas”. Adquieren mayor importancia la atención y gestión farmacoterapéutica, áreas como la farmacoepidemiología, y se contempla la creación de áreas de capacitación específica.

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