Marcos Domínguez / Imagen: Miguel Fernández de Vega. Madrid
Bristol-Myers Squibb fue el laboratorio que abrió la brecha de la inmunoterapia oncológica, destinada a ser la próxima revolución en el tratamiento del cáncer, gracias al lanzamiento de ipilimumab (Yervoy) en melanoma. Con un segundo medicamento de este tipo en la recámara (nivolumab, ya aprobado en Japón), el laboratorio norteamericano asienta su posición a la cabeza de esta novedosa vía terapéutica, sin abandonar otras áreas donde su experiencia y conocimientos juegan un papel diferenciador, como la hepatitis C, donde están a la espera de recibir aprobación del precio y reembolso de daclatasvir. La apuesta por la especialización en estos campos marca la estrategia de la compañía.

José Cabrera, en el plató de Sanitaria 2000.

Ahora que queda poco más de un mes para finalizar el año, ¿cómo se puede resumir 2014 para Bristol-Myers, tanto a nivel internacional como a nivel nacional?

Es un año de transformación. A finales del año pasado decidimos focalizarnos en determinados negocios y vendimos nuestro negocio de diabetes a Astrazeneca. Desde el punto de vista de los productos, estamos terminando estudios que en los próximos años darán lugar a muchas aprobaciones.

¿Hacia dónde se dirige cartera de I+D de BMS?

Nos estamos focalizando a lo que sabemos hacer bien: inmuno-oncología, virología (hepatitis B, hepatitis C y VIH), inmunología (artritis reumatoide), trasplantes y cardiovascular.

Bristol-Myers ha sido una de las compañías pioneras en la inmuno-oncología. ¿Cuándo tienen previsto que nivolumab llegue a España?

Es difícil estimar fechas porque estamos teniendo resultados tan positivos en los ensayos clínicos de registro que los procesos se están acelerando. Podríamos tenerlo aprobado por las autoridades europeas a finales de 2015. Luego quedaría la fase de registros nacionales y decisiones de precio, que harán que tarde un poco más.

¿Es la inmuno-oncología la próxima revolución en el tratamiento del cáncer?

Creemos que sí. Vamos a pasar de utilizar fármacos como quimioterapia o radioterapia (que han sido muy eficaces) a utilizar un concepto nuevo, contrarrestar las armas que tienen los tumores para ‘engañar’ al organismo y utilizar el próximo sistema inmunológico como principal arma de defensa. Va a cambiar el paradigma de tratamiento, los resultados y las expectativas de vida de la mayoría de los pacientes.

El melanoma parece ser el tipo de cáncer que más se está beneficiando de este campo. ¿Cuáles serán los siguientes pasos?

Es el principal beneficiado porque fue para el que se lanzó el primer fármaco de este tipo, ipilimumab. Detrás vienen nuevas indicaciones, como pulmón, y también nivolumab, para el que estamos desarrollando muchas indicaciones: pulmón, génito-urinario, linfoma de Hodgkin… También estamos desarrollando fármacos como elotuzumab para mieloma. Con estos fármacos, trataremos muchos más tumores, tanto sólidos como hematológicos.

Otra de las áreas terapéuticas de Bristol-Myers son las enfermedades víricas. Este año fue aprobado daclatasvir, para hepatitis C. ¿Qué esperan de este medicamento? De momento, no se ha publicado su informe de posicionamiento terapéutico.

Esperamos recibir en breve la aprobación del IPT. Lo importante es que hemos conseguido traer un fármaco que suple una necesidad. Hay muchísimo interés en la sociedad por este tipo de nuevos tratamientos porque han cambiado el paradigma de la hepatitis C: ya no se trata de eficacias del 40-50 por ciento, sino que se puede estar hablando de curación de la enfermedad. Esperamos que daclatasvir, en combinación de otros fármacos, pueda beneficiar al mayor número de pacientes. Al principio no van a ser tratados todos, ya que es cierto que estos fármacos tienen un coste y la sociedad tiene que ir absorbiéndolos con prudencia y moderación, pero hay un número muy importante de pacientes que están en pre-trasplante o con una afectación hepática muy importante, cirróticos, cirróticos casi descompensados… que requieren el tratamiento y esperamos contribuir a que estos pacientes se curen.

¿Está BMS desarrollando más medicamentos en esta línea?

Estamos desarrollando una combinación con otros dos fármacos. Al hablar de hepatitis C estamos hablando de varios genotipos distintos, y las diferentes combinaciones todavía no llegan a ese cien por cien de eficacia en el cien por cien de la población, y ahí estamos trabajando. Además, no solo trabajamos en hepatitis C, estamos desarrollando fármacos para hepatitis B y VIH.

¿A qué se debe el ‘boom’ de tratamientos para la hepatitis C que estamos viviendo actualmente? ¿Se trasladará a campos contiguos, como otras hepatitis o el VIH?

En VIH se ha conseguido que los pacientes tengan una enfermedad crónica debido a la eficacia de los tratamientos. La investigación está intentando llegar al punto que se ha conseguido con la hepatitis C: controlar el virus, algo que ya lo hemos logrado en VIH, pero además eliminarlo, y en esto todavía estamos un poco lejos. Hay que tener en cuenta que, en muchos pacientes coinfectados de VIH y hepatitis C, de lo que se están muriendo es de la segunda. Lanzar fármacos contra la hepatitis C beneficia tanto a los pacientes de esta enfermedad como a los coinfectados.

¿Qué opina de la polémica actual sobre los precios de los nuevos tratamientos? ¿Están justificados los precios que reclaman los laboratorios? ¿Daclatasvir seguiría esta tendencia marcada por los últimos lanzamientos?

Si comparamos los precios de los medicamentos nuevos con los de los anteriores, también podríamos comparar la eficacia de los mismos. Con peginterferón y ribavirina estamos hablando de hasta un 40 por ciento, y con los nuevos alcanzas la supresión total de la carga vírica en el paciente. Por otro lado, el coste de desarrollo cada vez es más alto y por ello repercute en el precio una vez lanzado.

¿Y de los mecanismos alternativos de financiación como los contratos de riesgo compartido para conseguir el acceso de estos fármacos?

Tanto el ministerio como las compañías farmacéuticas estamos intentado llegar a acuerdos, porque la prioridad es hacer llegar los fármacos a manos de los pacientes. Tenemos intereses aparentemente contradictorios, pero todos intentamos llegar a fórmulas que lo solucionen. Tenemos fármacos afectados por fórmulas de techo de gasto, hacemos estimaciones de los pacientes que van a ser tratados y con eso se pone un techo. Estamos abiertos a estudiar las fórmulas.

Esto supone avanzar en el seguimiento de los resultados en salud de los pacientes, algo que todavía está en pañales en España.

El seguimiento es complejo porque existen normas que no dependen solo de nosotros, como las de protección de datos, y eso pone limitaciones. Ya nos gustaría poder hacer un seguimiento más estricto desde el punto de vista de la farmacovigilancia, de seguridad, etc. No siempre es posible, tanto por costes y logística como porque chocan con esas leyes básicas. Dicho esto, es verdad que depende del empuje tanto nuestro como de las autoridades sanitarias. Existen registros, bases de datos esponsorizadas por el ministerio y las sociedades científicas. Cuando estamos detrás las compañías privadas es más complejo poner en marcha un registro de datos nacional, siempre se puede considerar que tenemos intereses distintos a los que puede tener una sociedad científica o la Administración.

El real decreto de precios y financiación se dará a conocer en breve. ¿Qué esperan desde BMS de esta norma?

Esperamos que haya unas reglas claras y que cuando vayamos al ministerio sepamos cómo se va a desarrollar el proceso de aprobación de financiación. Cuanto más claro sea ese proceso, mejor será para todos.

Otras dos normativas, estas a nivel europeo, afectan profundamente a la actividad de los laboratorios: las de ensayos clínicos y farmacovigilancia.

Afectan ambas de forma positiva. En cuanto a los ensayos clínicos, la nueva normativa va a agilizar los procesos y maximizar la transparencia de toda la investigación. Es bueno para las compañías farmacéuticas, los investigadores, pacientes y sociedad. Sobre la farmacovigilancia, es un cambio de paradigma porque ésta siempre ha sido reactiva, y ahora nos obliga a jugar un papel mucho más activo, a planificar cuáles son los riesgos y desarrollar planes alternativas para minimizarlos, poner medidas para informar bien a los usuarios y a los médicos sobre la utilización de los medicamentos de la mejor manera posible.

¿Cuáles la apuesta de Bristol-Myers en España en cuanto a ensayos clínicos?

España, dentro de Bristol-Myers, a nivel de resultados es uno de los primeros países, por no decir el primero. Tenemos un número muy importante de centros, más de 30 estudios en marcha, desde las fases I a la IV, un número altísimo de pacientes en tratamiento y los investigadores españoles son de muy alta calidad. El mayor número de ensayos clínicos los tenemos en Oncología, y estamos muy contentos con el trabajo que realizan los investigadores. En este momento, tenemos más de 50 personas de plantilla dedicadas a la investigación en España y, indirectamente, contratamos a muchas más compañías que nos ayudan a desarrollar la investigación. La apuesta de Bristol en España es altísima.

¿En qué otros campos está Bristol-Myers desarrollando ensayos clínicos en España?

El 70 por ciento de los ensayos que tenemos en España son de inmuno-oncología, pero también estamos participando en estudios de cardiovascular, reumatología, virología y enfermedades inmunológicas.

El Defensor del Pueblo europeo reclamó a la EMA que exigiera una transparencia total en cuanto a los datos de los ensayos clínicos. ¿Qué parte de estos datos deben permanecer confidenciales y por qué?

Como compañía americana que somos, notamos que los procesos allí están mucho más regulados, desde hace más tiempo y son más transparentes. Existen bases de datos internacionales donde volcamos la información de todos los ensayos clínicos que hacemos, de todas las fases, y cualquiera pueda entrar en ellas y ver toda la información de todos nuestros estudios. Hay varios momentos en el desarrollo que no puede haber transparencia, pero no por ocultar nada, sino porque los datos no están lo suficientemente maduros como para poder sacarlos a la luz pública, esto forma parte de la práctica de investigación habitual. Todos nuestros ensayos clínicos son públicos y están registrados en páginas en EEUU. En España, estamos un poco en pañales, pero en el momento en que el registro esté más maduro, volcaremos los datos allí.

¿España es un país pionero en el desarrollo clínico de la inmuno-oncología?

Lo es. Hoy en día, hay muchos centros que están participando en ensayos de fase I, cuando solían entrar en la investigación en fases posteriores. Los médicos españoles son cada vez más proactivos para traer investigación al país, y esto redunda en beneficio de los pacientes, porque traer investigación en etapas precoces posibilita que pacientes que no tenían alternativa de tratamiento la tengan. En Bristol España estamos trabajando por traer el mayor número de estudios a España.

¿Cuáles son las expectativas de 2015 para Bristol-Myers?

Tenemos varios lanzamientos. Por un lado, un nuevo fármaco para la hepatitis C, pasando por la primera línea de tratamiento en Yervoy (ipilimumab) en melanoma, y es posible que lancemos nivolumab, no solo para melanoma sino también para cáncer de pulmón.