Redacción. Valencia
Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, advierte de que la aparición de los medicamentos biosimilares está suscitando controversias, ya que “no han encontrado hasta ahora el adecuado reflejo en la legislación sanitaria comunitaria y española”. La incipiente legislación de nuestro país “es muy escasa” y “ha incurrido en planteamientos desacertados, al haber equiparado a los genéricos (medicamentos químicos) y biosimilares (medicamentos biológicos)”.

Julio Sánchez Fierro.

Sánchez Fierro destaca que la ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, carece de coherencia interna, ya que el artículo 85.6 establece el principio de normas especiales para los biosimilares, pero el artículo 93.2 sigue equiparando genéricos y biosimilares, pese a su notoria diferencia. “El marco regulatorio de los biosimilares no debería limitarse a la prohibición o a las condiciones para la autorización de su intercambio (prescripción) y/o sustitución (dispensación), ya que hay otros numerosos aspectos que deberían ser abordados, en particular los relativos a las especificidades de los anticuerpos monoclonales”, asegura.

El también miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario resalta que convendría que, para elaborar las reglas específicas aplicables a los biosimilares se constituyese un Grupo de Trabajo en la Comisión de Farmacia. En dicho Grupo se podrían analizar y debatir propuestas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, y estudiar aquellos informes y planteamientos que pudiesen aportar la Industria Farmacéutica.

Además, “sería necesario promover la modificación del artículo 93.2 de la Ley de Garantías (en la versión de la Ley 10/2013), eliminando así la errónea equiparación entre genéricos y biosimilares. No cabe formar conjuntos homogéneos con moléculas diferentes”.

Asimismo, precisa que “cuando estén elaboradas las tan repetidas reglas específicas, éstas habrían de ser aprobadas por Real Decreto, de modo que, por fin, se instauren principios y criterios que ofrezcan la indispensable seguridad jurídica y la certeza en favor de pacientes, profesionales, industria farmacéutica y administraciones sanitarias”.

Informe sobre anticuerpos monoclonales biosimilares

Sánchez Fierro aborda estas cuestiones durante la presentación de un informe, elaborado por él mismo y Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, en colaboración con el Instituto Roche, en el que se “ha puesto de manifiesto la necesidad de que los próximos anticuerpos monoclonales biosimilares cumplan directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar su calidad, eficacia y seguridad”, según un comunicado de la institución.

Los anticuerpos monoclonales biosimilares, al igual que los innovadores, para poder ser comercializados, deben ser registrados en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por procedimiento centralizado que otorga, una vez evaluado el dossier presentado, una única autorización válida para todos los Estados miembros. Sin embargo, tal y como ha señalado Zaragozá, debido a la complejidad de estos productos, la EMA ha publicado la primera guía específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro, así como la necesidad de demostrar eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos.