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Jueves, 14 de mayo de 2015   |  Número 64
Actualidad
Tras ocho casos registrados
La Aemps avisa de riesgo cardiaco asociado al uso de amiodarona con sofosbuvir, daclastavir y Harvoni
Si es necesaria la combinación de estos productos, el paciente debe estar estrechamente monitorizado

Redacción. Madrid
Los reguladores europeos han llevado a cabo una revisión acerca del posible efecto bradicardizante de la administración conjunta de determinadas combinaciones de medicamentos frente a la hepatitis C con amiodarona.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

En concreto y hasta abril de 2015, se han notificado un total de ocho casos de bradicardia severa o bloqueo cardiaco con la administración de Harvoni (medicación que suma sofosbuvir y ledipasvir), y con la combinación de sofosbuvir (Sovaldi) y daclatasvir (Daklinza), en pacientes que se encontraban en tratamiento previo con el citado antiarrítmico. Uno de los ocho pacientes falleció a causa de una parada cardiaca y dos precisaron de la implantación de un marcapasos.

Estos hallazgos han llevado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a recomendar a los profesionales sanitarios que realicen “seguimiento de aquellos pacientes en tratamiento con amiodarona a los que se les instaure terapia concomitante con Harvoni o con una combinación de sofosbuvir y daclatasvir. Asimismo y dada la prolongada vida media de este antiarrítmico, se deberá vigilar también a aquellos pacientes que inicien terapia con los citados antivirales y hayan suspendido amiodarona en los meses previos”.

Por otro lado, invita a usar solo amiodarona “sólo si otros antiarrítmicos están contraindicados o no han sido tolerados por el paciente. Si su administración es inevitable, los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados, especialmente durante la primera semana de tratamiento. A aquellos que presenten alto riesgo de desarrollar bradicardia se les realizará la monitorización en un entorno clínico apropiado, durante las 48 horas posteriores a la instauración concomitante de amiodarona”.

No se ha podido establecer el mecanismos de acción

En todos los casos registrados por los órganos europeos, el inicio de la bradicardia tuvo lugar dentro de las primeras 24 horas después de instaurar el tratamiento frente a la hepatitis C. En dos pacientes la reintroducción de la terapia antiviral en el contexto del tratamiento continuado con amiodarona provocó la recurrencia de la bradicardia. En un paciente la reintroducción del tratamiento frente a la hepatitis C después del primer episodio dio lugar a un nuevo cuadro de bradicardia a pesar de haber retirado la amiodarona ocho días antes, pero no volvió a recurrir cuando se reintrodujo el tratamiento frente a la hepatitis C ocho semanas después de retirar el antiarrítmico.

El mecanismo de acción subyacente no ha podido establecerse. Se están investigando casos adicionales que implican el uso combinado de sofosbuvir con diferentes antivirales de acción directa como aclastavir o ledipasvir, así como otros en los que los pacientes no se encontraban en tratamiento con amiodarona.

 

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