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Martes, 10 de mayo de 2016   |  Número 78
actualidad
Se trata de un quimioterápico
Sanidad da la alarma por defectos en varios lotes de Taxotere
Existe la posibilidad de que en los viales haya una concentración de principio activo superior a la habitual

Redacción. Madrid
Un quimioterápico antineoplásico de Sanofi ha provocado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), órgano dependiente del Ministerio de Sanidad, haya tenido que decretar una de sus alarmas más graves, de clase 2.  Se trata de Taxotere, un fármaco de uso hospitalario cuyo principio activo es docetaxel. El órgano ha ordenado la retirada de varios lotes por haber hallado defectos graves en el producto.

Margarita López Acosta, directora general de Sanofi en España.

Concretamente, la alerta se debe a la “evaporación parcial del solvente (etanol)”, que lleva a que exista la posibilidad de que en un número desconocido de viales “haya una concentración del principio activo superior a la habitual”, aunque matiza que “la cantidad total de principio activo por vial no está afectada”.

Hay recordar que la Aemps clasifica estos defectos en tres clases, y el hallado en el producto de la multinacional francesa está solo un escalón por debajo de la más grave de ellas. Por él, la agencia ha ordenado la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta” para devolverlos “la laboratorio por los cauces habituales”.

Asimismo, docetaxel se encuentra en los principales listados internacionales de medicamento biopeligrosos y que, recientemente, los profesionales de la farmacia hospitalaria han dado la voz de alarma por los altos niveles de contaminación biológica que supone en los servicios por su manipulación.

 

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