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Martes, 19 de enero de 2016   |  Número 75
actualidad
Por riesgo potencial de lesión hepática
La Aemps limita el uso de Viekirax y Exviera
En pacientes con insuficiencia hepática

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha puesto la lupa sobre Abbvie y, más concretamente, en dos de sus antivirales indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos: Viekirax y Exviera.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha lanzado una alerta farmacéutica para informar del riesgo de descompensación e insuficiencia hepática que pueden sufrir este tipo de pacientes tras administrarle estos medicamentos, bien sea Viekirax solo o combinado con Exviera.

Tras la evaluación europea de la información disponible y teniendo en cuenta el mecanismo  de acción de los antivirales implicados, la Aemps ha concluido que, “aunque la propia enfermedad hepática subyacente dificulta la evaluación de los casos notificados, el riesgo potencial de lesión hepática de estos medicamentos no puede excluirse”.

Las recomendaciones que deben seguir los sanitarios

En base a esta información, la Aemps pide a los profesionales sanitarios que sigan una serie de pautas, en función de las características del paciente hepático que vayan a tratar, para limitar su uso. La agencia que dirige Belén Crespo especifica que no se debe recomendar el uso de Viekirax en personas con insuficiencia hepática moderada y permanece contraindicado en aquellos que tienen una insuficiencia hepática grave.

Asimismo, en aquellos pacientes moderados que actualmente están en tratamiento, recomienda vigilar la posible aparición de descompensación hepática; y en aquellos con cirrosis a los que se les vaya a administrar Viekirax, combinado o no con Exviera, se deberá vigilar la aparición de síntomas de descompensación hepática durante la terapia y monitorizar su función hepática mediante pruebas analíticas antes de comenzar el tratamiento, durante las cuatro primeras semanas después de éste y posteriormente. Sin embargo, para aquellos en los que se produzca una descompensación hepática clínicamente relevante, la Aemps es tajante: suspender el tratamiento inmediatamente.

El fármaco contiene los compuestos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y el pasado mes de abril se incorporó al sistema de financiación pública del Sistema Nacional de Salud (SNS), tanto en monoterapia como en combinación con otros antivirales. Tras esta alerta farmacéutica, la Aemps va a actualizar las fichas técnicas y prospectos de Viekirax y Exviera para incluir la información aquí detallada.

 

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