Redacción. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos ha actualizado la plantilla de los prospectos de medicamentos de uso humano para que la información sea más fácil de entender para los pacientes e incluya nuevas secciones sobre los beneficios de los medicamentos y sus usos en los niños.

Andreas Pott, director de la Agencia.

“La Agencia introduce estos cambios para contribuir al uso seguro y eficaz de los medicamentos”, explica en un comunicado, en el que señala que se han realizado en base a las pruebas del uso de los fármacos en los últimos cinco años y a las aportaciones de una amplia gama de partes interesadas, incluidos los pacientes y grupos de consumidores, organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, la industria farmacéutica y los académicos.

Esta información incluye la preocupación respecto a que el prospecto necesita ser más legible, con menos declaraciones estandarizadas rígidas, y que los pacientes necesitan más información sobre los beneficios que pueden aportar los medicamentos y sus usos en niños.

La actualización también contempla el informe de la Agencia sobre las expectativas de los pacientes, consumidores y profesionales de la salud con respecto al beneficio-riesgo de la información, así como los requisitos del Reglamento Pediátrico.

Además de en el prospecto, la revisión incluye cambios en las plantillas para el resumen de las características del producto, etiquetado, y “el anexo II”, la sección de la información del producto que cubre las condiciones impuestas en las autorizaciones de comercialización.

Las plantillas actualizadas están disponibles en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea, así como Islandia y Noruega, junto con un plan de implementación. Las versiones de las plantillas que muestran las actualizaciones más recientes como “control de cambios” también están disponibles.