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Lunes, 29 de febrero de 2016   |  Número 76
aprobaciones
son mucolíticos frecuentes
Europa alerta de nuevas advertencias y reacciones adversas por ambroxol y bromhexina
Con todo, la relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva según los reguladores europeos

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
En tiempos de gripes y resfriados, fármacos cuyos principios activos son ambroxol y bromexina se suelen recomendar por su efecto expectorante y mucolítico. Sin embargo, la sombra de la duda ha pesado sobre estos fármacos durante los últimos tiempos, dado que se han encontrado cierto número de incidentes en farmacovigilancia, lo cual ha obligado a la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) y a su comité de Farmacovigilancia a profundizar en esta cuestión mediante un estudio.

Guido Rasi, director de la EMA:

A pesar de que la relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva, la Comisión Europea, a partir de las recomendaciones de la EMA, ha aprobado que se incluyan nuevas advertencias y efectos adversos  en las fichas técnicas de ambos principios activos, presentes en productos tan conocidos como Mucosan.

Entre ellos, se encuentra el que “se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración” del fármaco. Ante estas cuestiones, se avisa de que “si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá  interrumpirse inmediatamente el tratamiento y deberá consultarse a un médico”.

Por otro lado, entre las nuevas reacciones adversas también se han registrado en la ficha técnica se encuentran trastornos del sistema inmunológica como las reacciones de hipersensibilidad, aunque son de frecuencia rara. Además, pueden aparecer, con frecuencia desconocida,  reacciones de reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito”, a las que hay que sumar trastornos de la piel y del tejido subcutáneo como la exantema y la urticaria.

 

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