Trevor Smith, CEO de Takeda en Europa.

Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha autorizado para su comercialización al anticuerpo monoclonal vedolizumab (Entyvio, Takeda), para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave, o enfermedad de Crohn activa moderada o grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa.

Esta aprobación se ha basado en los estudios ‘Gemini’, en los que han participado 2.700 pacientes de cerca de 40 países. Se trata, según el titular de la comercialización, del mayor programa de ensayos clínicos de fase III realizado hasta la fecha que evalúa a poblaciones de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en paralelo.

Los participantes en el estudio habían fracasado, al menos, con un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa.

Vedolizumab también está aprobado en EEUU para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa moderada o grave.