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Martes, 23 de junio de 2015   |  Número 67
APROBACIONES
IRRESECABLE O METASTÁSICO
La Comisión Europea autoriza nivolumab en melanoma
La aprobación sigue a la recomendación del CHMP del  pasado abril

Redacción. Madrid
La inmunoterapia oncológica comienza a abrirse paso en Europa. Bristol Myers-Squibb (BMS) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado nivolumab (Opdivo), un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, indicado como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

Emmanuel Blin.

Esta llega tras una evaluación acelerada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitió su opinión positiva el 23 de abril de 2015 y  cumple, de acuerdo con la legislación vigente, sus directrices sobre medicamentos de gran interés desde el punto de vista de la salud pública y en particular desde el punto de vista de la innovación terapéutica. De hecho, nivolumab es el único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que ha obtenido una revisión acelerada en Europa y es la primera aprobación que concede la Comisión Europea para un inhibidor de PD-1 en cualquier tipo de cáncer.

“En BMS estamos centrados en desarrollar nuevas maneras de mejorar el pronóstico de los pacientes con algunos de los cánceres más difíciles de tratar y mortales,” indica Emmanuel Blin, vicepresidente senior y director de comercialización, política y operaciones del laboratorio. “Estamos encantados de ofrecer el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 a la UE  para el tratamiento del melanoma avanzado. Trabajamos sin descanso y a una velocidad récord para desarrollar nuestra investigación inmunooncológica y poder ofrecer nuevas opciones de tratamiento, para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes.”

Bases para la aprobación

La aprobación de la Comisión Europea está basada en datos de dos estudios de fase III (‘CheckMate-066’ y ‘CheckMate-037’). Juntos, los ensayos investigaron nivolumab a lo largo de las líneas de tratamiento y estados mutacionales con una dosis constante de 3 mg/kg cada dos semanas que ha sido bien establecida a lo largo del programa de desarrollo clínico de Fase III para nivolumab.

“Los datos de fase III que respaldan la aprobación de nivolumab demuestran tanto una supervivencia global superior como una mayor tasa de respuesta para pacientes con melanoma avanzado sin tratamiento previo, frente al tratamiento de referencia,” señaló Dirk Schadendorf, profesor y director de la Clínica de Dermatología de la Hospital Universitario de Essen (Alemania). “Es un paso importante para poder ofrecer una opción nueva a los pacientes con melanoma avanzado en la Unión Europea, considerando especialmente que los beneficios a largo plazo han sido muy difíciles de conseguir en este tipo de pacientes”.

 

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