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Miércoles, 10 de diciembre de 2014   |  Número 53
APROBACIONES
Para pacientes con ic-fer
La EMA concede la evaluación acelerada a LCZ696
Hasta el momento el órgano nunca había hecho este procedimiento con un producto del área cardiovascular

Redacción. Madrid
Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concedido la evaluación acelerada de LCZ696, un medicamento en investigación para los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER).

David Epstein. 

Según reconoce la farmacéutica, es poco frecuente que la EMA conceda el procedimiento de revisión acelerada, y hasta el momento nunca se había otorgado en el área cardiovascular. Esta medida permite al CHMP emitir una opinión en 150 días en comparación con un procedimiento normal de 210 días, lo que representa tener una decisión sobre la aprobación en la UE en 2015.

Ante esta decisión, el director de la División Farmacéutica de la compañía, David Epstein, ha señalado que "Novartis se compromete a mejorar cuanto antes el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con LCZ696, y esperamos que esta decisión del CHMP ayude en gran medida a nuestro esfuerzo por lograrlo en Europa".

Novartis solicitó la evaluación acelerada de LCZ696 en conformidad con las regulaciones de la Agencia Europea de Medicamentos que lo justifica para 'medicamentos de mayor interés desde el punto de vista de la sanidad pública y en particular desde el punto de vista de la innovación terapéutica'.

Tras esta medida, Novartis espera presentar la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea a principios de 2015. La solicitud se basa en los resultados del estudio principal ‘Paradigm-HF’, el mayor jamás realizado en insuficiencia cardíaca, que ha demostrado que LCZ696 es superior al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enalapril, en las variables clave, incluyendo la reducción significativa del riesgo de muerte por causas cardiovasculares (CV) o de la hospitalización por insuficiencia cardíaca.

En EEUU, LCZ696 ha obtenido la designación fast track de la FDA y se espera que la solicitud se complete a finales de 2014.

Se trata de un fármaco en investigación para la insuficiencia cardíaca que se administra vía oral dos veces al día, actúa potenciando los sistemas neuro-hormonales protectores del corazón (sistema de PN), mientras que al mismo tiempo inhibe el sistema hormonal nocivo (el SRAA).

Actualmente los medicamentos disponibles para la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FER) sólo bloquean los efectos nocivos siendo la mortalidad muy alta, con una tasa del 50 por ciento en los 5 años posteriores al diagnóstico de la insuficiencia cardíaca.

LCZ696 es un INRA (Inhibidor de la Neprilisina y del Receptor de la Angiotensina) y tiene un mecanismo de acción único que se cree que reduce el estrés sobre el corazón con insuficiencia. Aprovecha las defensas naturales del cuerpo frente a la insuficiencia cardíaca, aumentando las concentraciones de los péptidos natriuréticos y otros péptidos vasoactivos endógenos, mientras que también inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo. Los síntomas como la disnea, el cansancio y la retención de líquidos pueden aparecer lentamente y empeorar con el tiempo, lo que afecta significativamente a la calidad de vida.

Se trata de un problema de salud pública importante y creciente con una alta necesidad no satisfecha de nuevos tratamientos. Cada año, la IC cuesta a la economía mundial 108.000 millones de dólares, y las hospitalizaciones comprenden el 60-70 por ciento de los costes del tratamiento.

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