Andreas Pott, director de la EMA.

Redacción. Madrid
La Comisión Europea está recabando opiniones sobre un documento que analiza la aplicación de medidas para la realización de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

El documento, que está abierto a consulta hasta el 7 de noviembre, ofrece detalles técnicos que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembro y los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán que aplicar cuando se implemente la nueva normativa de farmacovigilancia.

El documento proporciona información detallada sobre archivos de farmacovigilancia; el sistema de calidad para el desempeño de las actividades de farmacovigilancia; el uso de formatos, terminología y normas acordadas internacionalmente; el monitoreo de datos en la base de datos EudraVigilance, o la la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas, entre otras.

Según la EMA, este proceso de consulta es un paso clave en la aplicación de la legislación de farmacovigilancia, por lo que trabaja en estrecha colaboración con la Comisión Europea, las autoridades nacionales, pacientes, profesionales de la salud y las compañías farmacéuticas, para garantizar la aplicación efectiva de la nueva legislación.