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Viernes, 29 de julio de 2016   |  Número 80
aprobaciones
Localmente avanzado o metastásico
La EMA emite una opinión positiva para pembrolizumab en CPNM
Se espera que la Comisión Europea tome la decisión final para su aprobación en el tercer trimestre de 2016

Redacción. Madrid
MSD
ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento del carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresan el PD-L1 y que han recibido previamente al menos un régimen de quimioterapia.

Kenneth C. Frazier, CEO de MSD. 

“Esta noticia supone un paso importante para proporcionar tratamiento con pembrolizumab a pacientes adecuados que padecen carcinoma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico", ha comentado Roger Dansey, vicepresidente y director del área terapéutica del departamento de desarrollo oncológico en fase avanzada de MSD. "Damos las gracias a los pacientes y a los investigadores de todo el mundo que han participado en estos estudios y están contribuyendo a que perfeccionemos este nuevo e importante tratamiento".

Los datos que respaldan la opinión positiva del CHMP se basaron en los resultados de dos estudios: Keynote-010, un estudio pivotal en el que se evaluó la supervivencia global (SG), y Keynote-001, en el que se evaluaron las tasas de respuesta global (TRG).

El CHMP ha recomendado la aprobación de la monoterapia pembrolizumab en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, que coincide con la dosis aprobada por la FDA para el CPNM metastásico en Estados Unidos. Sobre la base de esta recomendación, se prevé que la Comisión Europea tomará una decisión final sobre la aprobación de la monoterapia durante el tercer trimestre de 2016.

 

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