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Miércoles, 09 de diciembre de 2015   |  Número 74
ENSAYOS Y ESTUDIOS
eL bALANCE BENEFICIO/RIESGO SIGUE SIENDO POSITIVO
La EMA descarta que la vacuna del papiloma esté vinculada a dos síndromes
Se trata del CRPS y del POTS

Redacción. Madrid
El Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) descarta que exista vinculación alguna entre la vacuna del papiloma humano (VPH) esté vinculada de manera alguna dos síndromes: el de dolor regional complejo (CRPS) y el de taquicardia postural ortostática (POTS).

Andreas Pott, director de la EMA en funciones.
Según indica en un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), este órgano ha revisado los datos disponibles durante los últimos meses con objeto de clarificar la posible vinculación. Concretamente, ha evaluado los casos notificados que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna frente a VPH y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar (unos 150 casos anuales por millón, tanto de CRPS como de POTS). 

Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la vacunación, aun teniendo en cuenta la posible infranotificación de casos. Tampoco se ha apreciado la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas.  En relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un estudio de base poblacional no ha encontrado asociación entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica.

El PRAC analizó también la información procedente de otras fuentes incluyendo los ensayos clínicos y la bibliografía científica. Adicionalmente ha evaluado la información proporcionada por expertos en los referidos síndromes y por representantes de mujeres afectadas y no ha encontrado datos que sugieran una relación causal de los mismos con la administración de la vacuna frente al VPH. 

De esta manera, el balance beneficio-riesgo de estas vacunas se sigue considerando positivo y no se han recomendado cambios en sus condiciones de uso autorizadas.  Hasta la fecha se han vacunado frente al VPH más de 80 millones de mujeres en todo el mundo, en España se han distribuido alrededor de 6 millones de dosis. El cáncer de cérvix es la cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, y las medidas de prevención, incluyendo tanto una adecuada cobertura del cribado de detección precoz del cáncer de cuello uterino, como la vacunación frente al VPH, se consideran estrategias clave para la reducción de su incidencia a largo plazo. 

Cuadros de las enfermedades descartadas 

El síndrome de dolor regional complejo (CRPS) es un cuadro de dolor crónico desproporcionado respecto a la causa desencadenante, que afecta a una extremidad, se acompaña de manifestaciones disautonómicas y ocurre generalmente tras un traumatismo e inmovilización del miembro. Su diagnóstico es habitualmente tardío tras el inicio de los síntomas.  Mientras, el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) se manifiesta típicamente con taquicardia persistente tras ortostatismo en ausencia de hipotensión y se acompaña de otras manifestaciones sistémicas inespecíficas (síncope, astenia, cefalea, mareo, palpitaciones). Es una entidad mal definida que ha tenido diferentes denominaciones.

 
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