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Miércoles, 25 de enero de 2012   |  Número 20
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HASTA EL 31 DE MAYO DE 2012
La EMA lanza una consulta pública sobre la ‘guideline’ revisada de evaluación de medicamentos contra el cáncer
Proporciona orientación sobre todas las etapas de desarrollo clínico

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado una consulta pública sobre las directrices revisadas sobre la evaluación de medicamentos contra el cáncer. El propósito de la guía es proporcionar orientación sobre todas las etapas de desarrollo clínico de fármacos para el tratamiento de enfermedades malignas, incluyendo modificadores de resistencia a los fármacos o compuestos de protección al tejido normal.

La ‘guideline’ revisada destaca la importancia de los estudios de exploración con el fin de definir correctamente a la población objetivo más adecuada y pone un mayor énfasis en el papel de los biomarcadores. La guía incorpora ahora orientación específica para algunas patologías, incluyendo nuevas guías para el cáncer de pulmón, cáncer de próstata y directrices revisadas para las neoplasias malignas hematológicas.

El apéndice sobre las consideraciones metodológicas para el uso de supervivencia libre de progresión y supervivencia libre de enfermedad en los ensayos de confirmación ha sido también revisado y ampliado, en particular los aspectos relacionados con los exámenes radiológicos o los análisis intermedios y cruzados.

Los comentarios sobre este documento deberán ser presentados hasta el 31 de mayo de 2012.

 

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