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Lunes, 10 de octubre de 2011   |  Número 13
actualidad
TRES MESES DE PLAZO PARA PARTICIPAR
La EMA lanza una consulta sobre la ‘guideline’ de biosimilares
Tras las aportaciones, la Agencia procederá a la revisión del texto

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado una consulta pública que tendrá una duración de tres meses sobre la ‘guideline’ de medicamentos biológicos similares que contienen proteínas derivadas de la biotecnología como sustancia activa.

Según explica la EMA, la Guía establece los requisitos no clínicos y clínicos de un medicamento biológico que dice ser similar a otro ya comercializado. Esta directriz entró en vigor en junio de 2006.Desde entonces, varios productos biosimilares han entrado en el mercado de la UE; el número de consejos científicos emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia en el desarrollo de productos biosimilares ha aumentado considerablemente, y el marco regulatorio es cada vez más amplio, por ejemplo, se está ultimando el proyecto de Guía de anticuerpos monoclonales biosimilares.

Para la agencia, un número creciente de productos biosimilares están en desarrollo, especialmente anticuerpos monoclonales. El desarrollo los medicamentos biosimilares más complejos es un reto, y varios problemas en el desarrollo se están revaluando. Estos incluyen la selección de especies relevantes para los estudios no clínicos, la necesidad de los estudios clínicos de equivalencia y otros problemas en el diseño de estudios clínicos pivotales, el papel de los biomarcadores, la cantidad de datos de inmunogenicidad necesarios o la posibilidad de extrapolar a otras indicaciones.

Las Directrices de la OMS sobre Evaluación de productos biosimilares con fines terapéuticos con recomendaciones detalladas sobre el desarrollo clínico se publicaron en octubre de 2009. Además,
la EMA está haciendo hincapié en la necesidad de seguir las tres ‘R’ (reemplazo, reducción y refinamiento) en relación con el uso de experimentos con animales. Todos estos factores sugieren la revisión de la directiva actual, agrega la Agencia.

Tras los tres meses de consulta (hasta el 31 de diciembre de este año), y una vez recogidas todas las aportaciones, la EMA procederá a la revisión del texto final.

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