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Miércoles, 04 de febrero de 2015   |  Número 57
actualidad
La aemps apoya este dictamen suspendiendo 29 presentaciones en españa
La EMA ordena la retirada de 700 genéricos por sospechas sobre su bioequivalencia
Se encontraron datos manipulados en la instalaciones de GVK Biosciences, en India

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha alertado de que la comercialización de medicamentos aprobados en el continente basándose en estudios clínicos llevados a cabo por la empresa GVK Biosciences in Hyderabad (India) debe ser suspendida. Una inspección de la agencia francesa en las instalaciones del laboratorio ha encontrado manipulaciones de los datos de electrocardiogramas en el trascurso de diversos ensayos, lo que ha elevado la sospecha sobre todos los estudios que ha realizado.

Andreas Pott, director interino de la EMA, y Belén Crespo, directora de la Aemps.

Esto afecta a unos mil medicamentos genéricos, de los que 300 tendrían suficiente evidencia científica de otras fuentes para permanecer en el mercado sin sospechas de seguridad. Para el resto, y aunque señala que “no hay evidencia de daño o falta de efectividad” ligada a los estudios de GVK, la EMA recomienda suspender su comercialización “a menos que sean de crucial importancia para los pacientes porque las alternativas no pueden satisfacerlas sus necesidades”. La decisión de qué fármacos son críticos corresponde a las agencias nacionales, y los titulares de los medicamentos tienen hasta 12 meses para presentar datos adicionales que demuestren su eficacia y seguridad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha apoyado el dictamen y, de los indicados por la EMA, ha ordenado la suspensión de la venta de 29 presentaciones de medicamentos genéricos. El órgano regulador confirma, además, que existen alternativas terapéuticas disponibles para todos los fármacos retirados, con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Además, ha señalado que los pacientes tratados con los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que no existe riesgo en cuanto a su seguridad y eficacia.

Esta no es la primera vez que empresas indias generan sospechas en Europa y Estados Unidos. En los últimos años, la agencia norteamericana, FDA, ha advertido a varias plantas farmacéuticas (que fabrican medicamentos para una gran parte de laboratorios internacionales) de que deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación si quieren que sus productos puedan comercializarse dentro de las fronteras de EEUU.

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