Redacción. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado el primer lote de módulos respecto a Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) para consulta pública. El plazo para las aportaciones terminará el 18 de abril de 2012.

Guido Rasi, director de la EMA.

Cada uno de los siete módulos publicados abarca un proceso importante en el control de la seguridad de los medicamentos, recuerdan desde la agencia en un comunicado.

Así, los módulos hacen referencia a los sistemas de farmacovigilancia y sus sistemas de calidad; a los ‘archivos maestros’ de los sistemas de farmacovigilancia; a los sistemas de gestión de riesgos; a la gestión y notificación de las reacciones adversas a los medicamentos; a los informes periódicos de seguridad; a los estudios de seguridad post-autorización, y a la gestión ‘de la señal’.

GVP es un conjunto de medidas elaboradas para facilitar el desempeño de la farmacovigilancia en la Unión Europea (UE). Se aplican a los titulares de autorizaciones de comercialización y a las agencias y autoridades reguladoras de medicamentos en los Estados miembro, y su objetivo “es mejorar la seguridad de los pacientes mediante el fortalecimiento de la farmacovigilancia en la UE”.

Estas medidas afectan a los medicamentos autorizados por vía centralizada a través de la EMA, así como a los medicamentos autorizados a nivel nacional.

La liberación de estos módulos es un resultado de la directiva de farmacovigilancia de 2010, que se aplicará desde julio de este año. Cada módulo ha sido desarrollado por un equipo integrado por expertos de la Agencia y de los Estados miembro.

Los otros nueve proyectos de módulos que componen el paquete de GVP entero están aún en fase de desarrollo.