Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5% y 10%) y nombres asociados, y la re-introducción del fármaco en el mercado en la Unión Europea. Si bien, el levantamiento de la suspensión está sujeta a un cambio en el proceso de fabricación.

Thomas Lönngren, director de la EMA.

Octagam es una solución intravenosa para fortalecer el sistema inmunológico del cuerpo para disminuir el riesgo de infección en pacientes con un sistema inmunológico debilitado.

El CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en septiembre de 2010, a raíz de un aumento inesperado en los informes de reacciones tromboembólicas, incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y la embolia pulmonar en pacientes tratados con este fármaco.

Un examen a fondo de todos los datos disponibles sobre las cuestiones de seguridad y calidad identificados previamente ha finalizado. En la revisión, el CHMP concluyó que la presencia inesperada de un pro-coagulante, el factor XIa, fue la causa principal de los eventos tromboembólicos y que una serie de pasos críticos en el proceso de fabricación podría explicar la presencia de sustancias que desencadenó los acontecimientos tromboembólicos.

Una serie de medidas correctivas y preventivas se han implementado, incluyendo mejoras en el proceso de fabricación y la realización de una prueba a los lotes de Octagam que se lanzan al mercado para detectar el factor XIa u otras sustancias que pueden desencadenar eventos tromboembólicos, afrima la agencia. Además, los titulares de la autorización de comercialización también están obligados a realizar los estudios post-comercialización de seguridad tan pronto como el medicamento está de vuelta en el mercado para confirmar la seguridad del proceso.

Tras la revisión, que también incluía los resultados de las inspecciones llevadas a cabo en dos centros de producción, el CHMP aseguró que, con las condiciones y garantías implementadas, la producción futura de Octagam cumplirá con los estándares de calidad requeridos, por lo que recomienda el levantamiento de la suspensión.

El dictamen del Comité ha sido remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión jurídicamente vinculante. Se espera que el suministro de Octagam se reanude en breve después de la adopción de la decisión de la Comisión.