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Martes, 03 de junio de 2014   |  Número 42
APROBACIONES
Opinión positiva del CHMP
La EMA recomienda obinutuzumab en leucemia linfática crónica
En combinación con clorambucilo

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de obinutuzumab o GA101, fármaco que Roche comercializa como Gazyvaro, frente al tratamiento de la leucemia linfática crónica (LLC).

En concreto, la recomendación es para combinarlo con clorambucilo en aquellos pacientes que previamente no hayan recibido tratamiento y tienen otras comorbilidades que hacen que no toleren un cierto tipo de quimioterapia (dosis completas de fludarabina). En los próximos meses, Roche espera recibir la decisión final de la Comisión Europea.

La decisión se basa en los datos del estudio fase III CLL11, en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos, y que se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (GCLLSG).

El estudio ha mostrado que obinutuzumab en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al incrementar significativamente el tiempo que los pacientes viven sin sufrir un empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión) en comparación con clorambucilo en monoterapia o en combinación con rituximab (terapia estándar). En comparación con esta última, el riesgo de progresión o muerte se redujo un 61 por ciento.

Según ha recordado Sandra Horning, directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, la mitad de los pacientes con LLC presenta comorbilidades que dificultan el tratamiento a dosis completa con fludarabina, por lo que ahora están "un paso más cerca" de estar disponible para tratar estos tumores sanguíneos.

El fármaco es el primer anticuerpo monoclonal de tipo II anti-CD20 modificado por glicoingeniería, que se une a la proteína CD20 de las células B cancerosas, causantes de ciertas formas de linfoma no Hodgkin (LNH) y de leucemia linfática crónica.

En Estados Unidos ya fue aprobado en noviembre del año pasado en combinación con clorambucilo para personas que no habían sido tratadas previamente.

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