Redacción. Madrid
Pirfenidona (Esbriet, Roche) ha obtenido un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recomienda actualizar la información para la prescripción en Europa reforzando las afirmaciones relativas a la eficacia y respaldando el perfil de seguridad ya consolidado mediante datos adicionales derivados del estudio de fase III ‘Ascend’. Autorizado en la UE desde 2011, está indicado para el tratamiento de adultos con FPI leve a moderada.

Sandra Horning.

Los datos del estudio de fase III ‘Ascend’ que mostraron que la proporción de pacientes con un descenso igual o superior al 10 por ciento en la capacidad vital forzada (CVF) —descenso que constituye un indicador del riesgo de mortalidad en la FPI— fue significativamente menor al cabo de un año entre los pacientes que recibieron pirfenidona que en los que recibieron placebo.

La modificación de la ficha técnica también incluye un análisis agrupado pre-especificado de ‘Ascend’ y de los dos estudios de fase III ‘Capacity’, que demostró que el riesgo de mortalidad por cualquier causa al cabo de un año fue un 48 por ciento menor en los pacientes tratados con pirfenidona que en quienes recibieron placebo. El análisis agrupado de la población de los tres estudios también demostró que el riesgo de mortalidad relacionada con la FPI posterior al inicio del tratamiento fue un 68 por ciento menor al cabo de un año en los pacientes tratados con pirfenidona que en aquellos a quienes se les administró un placebo.

Avance terapéutico decisivo, según la FDA

“Esta recomendación del CHMP viene a reconocer la solidez de los datos que demuestran que pirfenidona reduce la progresión de la FPI en las personas afectadas por esta mortífera enfermedad”, afirma Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. “La incorporación de los datos del estudio ‘Ascend’ a la ficha técnica europea de pirfenidona proporcionará una importante información adicional a médicos y pacientes”.

Tras el dictamen positivo del CHMP, la información para la prescripción en la UE se actualizará para incluir los datos de ‘Ascend’. El pasado 15 de octubre, la FDA aprobó el uso del fármaco en los Estados Unidos tras haberlo designado como avance terapéutico decisivo.

La FPI es una enfermedad mortal provocada por la aparición progresiva e irreversible de tejido cicatricial (fibrosis) en los pulmones, que dificulta la respiración e impide que el corazón y otros músculos y órganos vitales reciban suficiente oxígeno para funcionar correctamente. La enfermedad puede avanzar con más o menos rapidez, pero al final los pulmones se endurecen y dejan de funcionar por completo. El deterioro rápido provocado por la FPI es a menudo peor que el de muchos procesos cancerosos como pueden ser el cáncer de mama, el de ovario o el colorrectal.