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Martes, 03 de mayo de 2011   |  Número 4
actualidad
DA A CONOCER SU CONTENIDO Y RECOGE OPINIONES
La EMA reúne por primera vez al foro del sector para el desarrollo de la nueva normativa de farmacovigilancia
El nuevo reglamento europeo entrará en vigor en julio de 2012

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha celebrado un foro de partes interesadas sobre la aplicación de la nueva legislación de farmacovigilancia con una amplia muestra de participantes, entre ellos la industria, asociaciones de pacientes y representantes de profesionales de la salud y agencias nacionales de regulación de medicamentos.

Thomas Lönngren, director de la EMA.

Esta fue la primera de una serie de reuniones que tendrán lugar durante 2011 y 2012, en las que la EMA tiene como objetivo dar a conocer los requisitos de la nueva legislación y promover el intercambio de ideas, preocupaciones y opiniones.

Durante esta primera reunión de retroalimentación los interesados han recibido información de primera mano de los técnicos vinculados proyecto de medidas que aplicará la Comisión Europea. Han destacado que una estrecha coordinación y cooperación con las partes interesadas maximizará las oportunidades para una adopción exitosa y eficiente de los nuevos requisitos que entrarán en vigor legal en julio de 2012.

Las discusiones durante el día destacaron varios aspectos claves de la nueva legislación, como los cambios en los controles y sistemas de farmacovigilancia, incluyendo la introducción del sistema ‘Pharmacovigilance System Master Files’; el uso de terminología, formatos y estándares acordados internacionalmente para el desempeño de las actividades farmacovigilancia, o los requisitos mínimos para el control de datos en Eudravigilance.

También se abordaron los cambios en los Informes Periódicos de Seguridad (IPS); el formato y contenido de los planes de gestión de riesgos, y las nuevas medidas de transparencia y comunicación, incluyendo la creación de sitios web para resaltar los problemas de seguridad con los medicamentos y la introducción de un proceso de audiencia pública.

Un segundo foro de interesados se llevará a cabo el 17 de junio de 2011. Entre los participantes habrá representantes de grupos similares a los presentes en la primera reunión, y serán invitados por la EMA, según proceda, teniendo en cuenta los temas de la agenda.

La nueva legislación de farmacovigilancia (una directiva y un reglamento) que modifica la legislación vigente fue aprobada en la Unión Europea en diciembre de 2010. La legislación tiene por objeto salvar vidas mediante el fortalecimiento del sistema a escala europea para el control de la seguridad de los medicamentos.

La nueva legislación forma parte del ‘paquete farmacéutico’ y modifica la legislación vigente de farmacovigilancia que figuran en la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n º 726/2004. Las otras dos partes relativas al mencionado paquete son las que reglarán los medicamentos falsificados y la información a los pacientes de medicamentos de prescripción, que aún no han sido aprobadas por el Parlamento Europeo y Consejo Europeo.
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