Félix Espoz. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un documento en el que revisa las prácticas relativas a marcadores genéticos (GBM) en el desarrollo de nuevos fármacos, así como los test diagnósticos que se desarrollan para que sean utilizados con estos. Además, abre la posibilidad de comentar el texto hasta el 25 de noviembre.

Edificio de la EMA.

El objetivo de este documento, según la propia agencia, es ofrecer una consideración basada en evidencia científica (se centra en la experiencia adquirida por la Agencia a través de solicitudes de autorización de comercialización y el asesoramiento científico) sobre el uso de marcadores genéticos en el desarrollo farmacológico desde un punto de vista de un ente regulatorio.

Este texto supone una reflexión sobre aspectos metodológicos relacionados con los GBM en relación con el desarrollo clínico y la selección del paciente; examina el papel que los marcadores en el ADN pueden jugar en la predicción de qué pacientes son susceptibles de beneficiarse de un medicamento o experimentan efectos secundarios. El documento también incluye su papel en la comprensión de cómo funcionan los medicamentos, la selección de pacientes para su inclusión en ensayos clínicos y la evaluación de tratamientos.

La EMA señala que el uso de GBM “es muy atractivo en el desarrollo de fármacos” debido a su capacidad potencial de “reducir los costes generales de desarrollo, a través una mejor comprensión de los mecanismos de acción de los fármacos, la predicción de eventos adversos de los fármacos individuales o de su efecto en un grupo (por ejemplo, los metabolizadores lentos CYP), y el uso de nuevas estrategias de desarrollo en las fases pre-clínica y clínica.

Añade que los GMB ofrecen la oportunidad de pre-definir subgrupos de análisis o hacer posibles planteamientos de nuevos ensayos que no serían posibles de otro modo debido a la heterogeneidad de las características clínicas. Además, explica que juegan un papel importante en las estrategias de gestión de riesgo, al minimizar del riesgo gracias a una identificación a priori de los pacientes susceptibles de desarrollar efectos adversos graves.