Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), junto con los Estados miembro de la UE y la Comisión Europea, se está preparando para la introducción de la nueva legislación de farmacovigilancia en julio de este año, lo que traerá “el cambio más grande del marco legal desde la creación de la Agencia en 1995”, según ha dado a conocer la EMA.

Guido Rasi, director de la EMA.

En los próximos cinco meses, la Agencia finalizará sus preparativos para la reunión inaugural del nuevo Comité de Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), prevista para el 19 de julio de 2012.

La Agencia seguirá informando a los interesados del proceso de implementación en curso a través de su página web y reuniones con los interesados. Esto incluirá una consulta pública y orientación sobre nuevos procesos o revisiones, la información sobre las disposiciones transitorias para la industria farmacéutica, y la información sobre cómo los pacientes y profesionales de la salud pueden estar implicados en la detección y manejo de problemas de seguridad en los Estados miembros de la UE. Esta información complementará las medidas de ejecución que está ultimando la Comisión Europea.

Además de la creación del PRAC, el mandato del actual Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDH) ha sido revisado para reforzar su papel en materia de farmacovigilancia. Este grupo comenzará a reunirse sobre la base de sus nuevas responsabilidades a partir de septiembre de 2012.

La Agencia comenzará a funcionar este mismo año con el nuevo Procedimiento de urgencia de la Unión para cuestiones de seguridad relacionadas medicamentos autorizados de forma nacional o centralizada.

Además, con la nueva legislación, cualquier paciente en los Estados miembro de la UE será capaz de comunicar sospechas de reacciones adversas a medicamentos a su autoridad nacional (este derecho ya existe en algunos Estados miembros) y la EMA colaborará con los Gobiernos para proporcionar información a los pacientes.

Por último, la Agencia ha publicado un plan de aplicación que detalla las actividades de farmacovigilancia de la nueva legislación que se prevén ejecutar este año y las más representativas que vendrán después.