Redacción. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un nuevo documento para el procedimiento regulador de los medicamentos biológicos similares. La guía reúne en un solo lugar una serie de cuestiones reglamentarias y de procedimiento ya publicados en el sitio web de la Agencia en otros documentos normativos existentes.

“Es un complemento de los documentos de orientación existentes en los productos innovadores y debe leerse en conjunción con las directrices científicas de la Agencia respecto a biosimilares”, señalan desde la EMA.

La Agencia recuerda que es responsable de evaluar las solicitudes de las empresas para comercializar medicamentos biológicos para uso en la Unión Europea (UE), incluyendo los medicamentos biosimilares a través del procedimiento de autorización centralizado.